【ChiCTR2500106941】人工智能动作捕捉软件用于踝关节外侧韧带修补术后康复的有效性-前瞻、随机、平行对照的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106941

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

踝关节外侧韧带修补术后

试验通俗题目

人工智能动作捕捉软件用于踝关节外侧韧带修补术后康复的有效性-前瞻、随机、平行对照的探索性研究

试验专业题目

人工智能动作捕捉软件用于踝关节外侧韧带修补术后康复的有效性-前瞻、随机、平行对照的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价人工智能动作捕捉软件用于踝关节外侧韧带修补术后康复，相较于传统康复对照组，患者关节症状和主观/客观功能改善，主观体验感和满意度改善。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机，签署知情同意的研究参与者，筛选合格后，研究者或其他授权人员向随机分组卡管理员申请随机化分配。

盲法

对评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究参与者年龄在18-70 周岁（含18周岁和70周岁），性别不限； 2.拟行踝关节外侧韧带修补术，或踝关节外侧韧带修补术术后1周以内； 3.踝关节外侧韧带修补术术后，在我中心接受系统化康复训练，至少每周一次； 4.无明显疼痛，视觉模拟量表（Visual Analogue Scale，VAS）评分≤ 4； 5.认知功能正常，能够理解并配合完成研究； 6.3个月内未参加过其他临床试验者； 7.充分了解本试验的受益和风险，仍愿意参与，并签署知情同意书；；

排除标准

1.伴有其他下肢损伤史或手术史的患者； 2.损伤部位合并关节外伤（包括骨折、血管和神经损伤）、类风湿性关节炎、感染性关节炎等其他关节疾病者； 3.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，认知障碍或精神病者； 4.不能接受术后长期系统性的康复训练者； 5.精神上无能力或者不能理解参与研究的要求者，如不能表述、阅读和理解研究方案中规定的研究参与者主观调查表中的问题，且不能以适当的语言提供反馈信息； 6.其它研究者认为不适合入选者，如患者无法完成指定动作测试等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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