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【ChiCTR2500107786】多组学联合检测用于晚期肠癌的分子分型及疗效预测分析的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107786

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

多组学联合检测用于晚期肠癌的分子分型及疗效预测分析的研究

试验专业题目

多组学联合检测用于晚期肠癌的分子分型及疗效预测分析的研究

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

晚期肠癌患者的客观缓解率（ORR）与多组学疗效标志物之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-08

试验终止时间

2030-07-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁，性别不限； 2)东部肿瘤协作组(ECOG)身体状况评分(PS) 0～2，预计生存期超过3个月； 3)经细胞或组织病理证实的晚期肠癌； 4)筛选前7天内（包括7天）时，通过实验室检测数据要求：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥75×109/L、血红蛋白≥90g/L、血清总胆红素 ≤ 1.5倍正常上限（ULN）；ALT和AST≤ 2.5 x ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤ 5 x ULN；白蛋白≥30g/L；血清肌酐≤1.5 x ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min。 5)至少有1个可测量的病灶（RECIST 1.1标准）； 6)初治晚期未接受过任何治疗，或一线化疗失败，拟行二线化疗者；或既往接受过一线及二线化疗均失败，拟行后线化疗者； 7)受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。；

排除标准

1)妊娠或哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者； 2)5年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或非黑色素瘤的皮肤癌除外； 3)脑转移瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅内高压症或神经精神症状者； 4)伴有以下严重或未能控制疾病的患者：严重心脏病，经治疗后病情仍不稳定，入组前6个月内出现过心肌梗塞、充血性心衰、不稳定心绞痛、症状明显心包积液或不稳定的心律不齐；明确的神经病或精神病，包括痴呆或癫痫发作；严重或未控制的感染；活动性弥散性血管内凝血、有明显出血倾向的患者； 5)重要脏器功能明显损伤者； 6)伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTCAE2级呼吸困难)，需要局部处理者; 7)研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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