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【ChiCTR2200066850】肿瘤NTRK融合突变检测效能比对研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066850

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泛实体肿瘤

试验通俗题目

肿瘤NTRK融合突变检测效能比对研究

试验专业题目

肿瘤NTRK融合突变检测效能比对研究

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临床试验信息
试验目的

1. 评估Ventana pan-TRK IHC 方法检测NTRK+（泛）实体瘤的检测效能和临床应用价值； 2. 探索和总结（泛）实体瘤IHC染色模式和规律，建立和完善Ventana pan-TRK IHC检测判读规范和标准； 3. 探索影响（泛）实体瘤IHC染色判读的影响因素； 4. 探索NGS和IHC检测差异产生的原因。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究拟从16家参研单位收集150例经NGS/FISH方法检测的NTRK融合阳性患者肿瘤组织诊断剩余石蜡包埋样本，以及300例相应瘤种的NTRK融合阴性患者肿瘤组织诊断剩余石蜡包埋样本；入组样本分别在收集样本的分中心和牵头中心进行Ventana pan-TRK IHC检测，并分别进行判读和记录结果；对已染色样本的染色模式和规律进行分析和总结，完善既有Ventana pan-TRK IHC染色判读规则，并依据更新的判读规则再次对染色切片进行二次判读；根据第二次判读结果分别计算IHC与NGS方法阳性/阴性一致率 和阳性/阴性预测值，以此来评估Ventana pan-TRK IHC作为NTRK融合阳性患者筛查方法的临床价值；通过比较牵头单位和其它14家参研单位对相同样本免疫组化检测判读结果的差异，分析影响检测结果的因素。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

150;300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-26

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 性别、年龄无限制； 2. 实体瘤样组织样本，不限制瘤种； 3. 肿瘤组织样本已经经过NGS/FISH/PCR方法检测，明确NTRK融合状态； 4. 须根据当地法律法规取得患者知情同意，或者获批免知情。；

排除标准

1. 有NTRK蛋白表达但无NTRK基因融合的肿瘤； 2. 标本肿瘤组织含量过少数量或样本质量无法满足评估要求。；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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