【ChiCTR2600125815】扫码干预提高肺结核患者用药依从性的随机对照预试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125815

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

扫码干预提高肺结核患者用药依从性的随机对照预试验研究

试验专业题目

扫码干预提高肺结核患者用药依从性的随机对照预试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过开展小规模预试验，初步评估基于扫码的用药管理平台在肺结核患者中的可实施性及其对用药依从性的潜在影响，为后续正式随机对照试验提供依据。研究将重点检验平台在实际管理流程中的运行情况与数据采集的可行性，探索不同管理方式下用药依从性的变化特征。同时，通过对研究实施过程的系统梳理，收集平台使用体验和项目实施相关的反馈信息，为干预流程与平台功能的进一步优化提供参考，并为后续研究设计与推广应用奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层个体区组随机化方法进行分组。以广州市海珠区和越秀区（地理位置）作为分层因素，随机化单位为患者个体。在每一分层内，采用随机区组设计进行分配，区组大小设定为8，按1∶1∶1∶1的比例将患者分配至扫码干预组、电子药盒组、视频督导组和常规管理组。随机分配序列由研究人员事先生成，并通过REDCap系统实施动态分配，分组序列在患者正式入组前对研究人员保持隐藏，以减少选择偏倚。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经细菌学证实或临床诊断的新发活动性肺结核患者，准备进入标准化治疗（包括原发性肺结核、血行播散性肺结核、继发性肺结核、气管支气管肺结核，结核性胸膜炎）； 2. 年龄 ≥ 18 岁； 3. 具备智能手机及扫码条件（以确保对扫码干预具备可理解性与关联性）； 4. 无精神、视觉、听觉、语言或智力残疾或缺陷。 1. 经细菌学证实或临床诊断的新发活动性肺结核患者，准备进入标准化治疗（包括原发性肺结核、血行播散性肺结核、继发性肺结核、气管支气管肺结核，结核性胸膜炎）；2. 年龄 ≥ 18 岁；3. 具备智能手机及扫码条件（以确保对扫码干预具备可理解性与关联性）；4. 无精神、视觉、听觉、语言或智力残疾或缺陷。；

排除标准

1. 仅有肺外结核且不需一线口服规律治疗者； 2. 预计1个月内转院/迁出本研究地区且无法随访； 3. 正在参加与依从性强相关的其他干预试验且不可兼容者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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