【ChiCTR2300074324】老年日间手术患者环泊酚与丙泊酚麻醉期间呼吸系统不良反应的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074324

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚/丙泊酚

药物类型

规范名称

环泊酚/丙泊酚

首次公示信息日的期

2023-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸系统疾病

试验通俗题目

老年日间手术患者环泊酚与丙泊酚麻醉期间呼吸系统不良反应的比较研究

试验专业题目

老年日间手术患者环泊酚与丙泊酚麻醉期间呼吸系统不良反应的比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价环泊酚注射液与丙泊酚相比在老年患者行日间手术静脉麻醉对呼吸的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用SAS软件产生随机数

盲法

被试、研究者盲

试验项目经费来源

基金资助（北京康盟慈善基金会医学科研发展基金）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于60周岁； 2.美国麻醉医师分级（ASA）I-III级； 3.择期行静脉麻醉下前列腺穿刺的日间手术的老年患者进 4.体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2； 5.生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95% 6.能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2.已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者； 3.急性上呼吸道感染、哮喘发作期或者急性重症喉部疾病的患者； 4.有胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； 5.合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、脑血管意外病史等； 6.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）； 7.未控制的高血压、低血压和糖尿病； 8.严重心率失常，心力衰竭，不稳定心绞痛、心肌梗死者等； 9.严重肝功能障碍或严重肾功能不全； 10.酗酒史或药物依赖史； 11.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 12.既往有精神疾病史者； 13.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 14.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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