【ChiCTR2400085402】环泊酚与丙泊酚对于术后苏醒质量影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085402

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚/丙泊酚

药物类型

规范名称

环泊酚/丙泊酚

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

环泊酚

试验通俗题目

环泊酚与丙泊酚对于术后苏醒质量影响的研究

试验专业题目

环泊酚与丙泊酚对于术后苏醒质量影响的研究

申办单位信息

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联系人邮编

100032

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临床试验信息

试验目的

比较环泊酚与丙泊酚对于腹腔镜结直肠手术患者术后苏醒质量的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用传统随机信封法，由辅助研究者(SI)执行，随机数字表任意位置选取94个随机数字，按随机数由小到大依次编秩，若遇相同的随机数字，则按其出现的先后顺序，先出现随机数字的为小，后出现的随机数字为大，每个随机数对应一个秩次；将94个随机数装入标有序号、组号、干预方法的信封；当合格的受试者进入研究时，依次拆开信封；秩次1～47为环泊酚，秩次48～96为丙泊酚组。按受试者进入研究的顺序，依次实施研究。

盲法

单盲，对受试者、评价研究者设盲。

试验项目经费来源

横向课题经费支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

a. 手术时长≥1 且≤4h 小时，全麻下行气管插管的择期腹腔镜手术患者； b. 男性或女性，年龄≥18 且≤80 周岁； c. ASA分级为 I-III级； d. BMI≥18 且≤30kg/m2； e. 基线生命体征达到如下标准：呼吸空气时脉搏血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率≥55 且≤100 次/分； f.能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究。；

排除标准

a.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； b.已知对丙泊酚注射液中的辅料、环泊酚注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、苯二氮卓类药物、阿片类药物、顺阿曲库铵及其药物成分过敏者；丙泊酚的禁忌症者； c.筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： 1）心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170 mmHg和/或舒张压（DBP）≥105 mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160 mmHg 和/或 DBP＞100 mmHg]、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/ 过缓史、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期≥450 ms（按Fratricide's 公式校正）； 2）呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前 1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 3）脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； 4）胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； 5）未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； 6）筛选期前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）； 7）筛选期前 3 个月内有药物滥用史； d.筛选期发现以下呼吸道管理风险： 1）哮喘史、喘鸣； 2）睡眠呼吸暂停综合征者； 3）有恶性高热病史或家族史； 4）有气管插管失败经历者； 5）筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 IV 级）； e.筛选期/基线期发现使用了以下任何一种药物或治疗： 1）筛选前 1 个月内参加过任何药物临床研究者； 2）基线前 72 h 内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者； f.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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