【ChiCTR2400082655】环泊酚与丙泊酚在胃镜检查中对梦境和情绪的影响比较：一项单中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082655

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚/丙泊酚

药物类型

规范名称

环泊酚/丙泊酚

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

门诊无痛胃肠镜

试验通俗题目

环泊酚与丙泊酚在胃镜检查中对梦境和情绪的影响比较：一项单中心随机对照试验

试验专业题目

环泊酚与丙泊酚在胃镜检查中对梦境和情绪的影响比较：一项单中心随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

以往无痛胃镜检查常以丙泊酚作为镇静药，但丙泊酚仍存在心肺抑制、注射痛、丙泊酚输注综合征、抑制对缺氧的通气反应、因脂质制剂输注引起的高血脂症等不良反应。环泊酚是一种新的静脉麻醉药，其化学结构与丙泊酚相似，且具有丙泊酚的效力，但剂量是丙泊酚的四分之一到五分之一，目前正应用于无痛胃肠镜检查。一项meta分析显示，环泊酚组和丙泊酚组在麻醉诱导/镇静的成功率和时间上没有显著差异，但环泊酚组注射时呼吸抑制、低血压和疼痛的风险低于丙泊酚组，并且环泊酚可能具有较低的高甘油三酯血症发生率，可能表明其安全性优于丙泊酚。丙泊酚镇静后患者易在麻醉期间做梦，苏醒后常会出现欣快放松的感觉，这种效果增加了患者对麻醉的接受度和将来接受痛苦手术（例如结肠镜检查）的意愿。但目前尚无相关研究探讨环泊酚静脉麻醉后对患者梦境及情绪的影响，环泊酚麻醉后的梦境发生率以及是否存在麻醉后患者产生愉悦欣快感，尚不得而知。本研究拟通过环泊酚与丙泊酚在患者胃镜检查中的比较，观察二者在患者镇静后梦境发生率、优质梦率的差异，对苏醒后情绪的影响，以及血流动力学稳定性、药物起效时间和不良事件发生率等方面的差异。本项目的提出有助于弥补当前环泊酚镇静期间关于患者做梦及舒适度方面的研究空缺，对于环泊酚在消化内镜的推行使用十分有意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过区组随机化的方法，将事先计算的总样本量N按1：1的比例随机分配到A组或B组。根据研究分组数量，选择区组大小为6，可产生20种排列（AAABBB、AABABB、AABBAB、AABBBA、ABAABB、ABABAB、ABABBA、BAAABB、BAABAB、BAABBA、ABBAAB、ABBABA、ABBBAA、BBAAAB、BBAABA、BBABAA、BABAAB、BABABA、BABBAA、BBBAAA），使用计算机软件生成随机数字，对应每个入组编号，将随机数字升序排列，则每个入组编号可对应唯一正整数的排列秩次数。每6个入组编号作为一个区组，区组内按照排列秩次数，前3位入A组，后3位入B组，即可完成随机分组。

盲法

单盲，本研究中研究组与对照组比例为1:1，受试者接受研究药物（环泊酚）治疗的几率为50%，接受对照药物（丙泊酚）治疗的几率为50%，随机分到两组的概率是相等的，受试者事先并不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-02

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

计划行胃镜检查的患者；年龄18-65岁；ASA 分级为I-III级。；

排除标准

即将接受气管插管或喉罩；近期使用镇静药或镇痛药；有阿片类药物、丙泊酚或环泊酚成分过敏史(如大豆油、甘油、三甘油酯、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)；急性心力衰竭，不稳定的心绞痛，筛查前6个月内发生心肌梗塞，静息心电图（ECG）心率<50次/分钟，III级房室传导阻滞，严重心律不齐，中度至重度心脏瓣膜疾病；患有其他严重呼吸系统疾病，如急性呼吸道感染，慢性阻塞性肺疾病的急性发作，不受控制的哮喘等；患有精神疾病（精神分裂症，躁狂症，躁郁症，精神障碍等），长期使用精神药物以及认知功能障碍；严重肝、肾功能不全；妊娠状态或哺乳期；最近3个月内参与其他临床试验；接受胃镜合并肠镜检查或胃镜下治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

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