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【ChiCTR2400091432】托珠单抗治疗特发性眼眶炎症的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091432

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

炎性假瘤

试验通俗题目

托珠单抗治疗特发性眼眶炎症的研究

试验专业题目

托珠单抗治疗特发性眼眶炎症的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目旨在初步探索托珠单抗在治疗特发性眼眶炎症（IOI）中的安全性和有效性，为IOI的规范治疗提供循证医学依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 难治性、复发性IOI患者； 2. 年龄大于18岁，小于65岁，性别不限； 3. 患者基线3个月内未接受过任何生物制剂治疗且1月内未接受过激素冲击治疗的患者（洗脱期）； 4. 炎症处于发作期（CAS评分≥3分）； 5. 患者签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；；

排除标准

1. 诊断明确的特异性眼眶炎症患者； 2. 严重的心、肝、肾功能不全（心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全；ALT、AST≥正常值上限×5倍；中性粒细胞绝对计数＜0.5×109//L；血小板计数＜50； 肌酐≥正常值上限；eGFR < 60 ml/min/1.73 m2） 3. 造血系统障碍、恶性肿瘤、活动性感染； 4. 托珠单抗过敏； 5. 妊娠或哺乳期； 6. 精神分裂、药物滥用失常等可能不配合试验者；；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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