【ChiCTR2300069607】一氧化氮术中吸入对肝移植围术期急性呼吸窘迫综合征发生的影响：一项单中心随机对照双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069607

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

一氧化氮术中吸入对肝移植围术期急性呼吸窘迫综合征发生的影响：一项单中心随机对照双盲研究

试验专业题目

一氧化氮术中吸入对肝移植围术期急性呼吸窘迫综合征发生的影响：一项单中心随机对照双盲研究

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临床试验信息

试验目的

本项目拟开发肝移植围术期ARDS临床药物治疗方案，拟通过在肝移植患者术中吸入NO方式，比较NO吸入与空气吸入两种患者ARDS发生率，探讨NO吸入对肝移植围术期ARDS的防治作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用中央随机系统进行随机化分组，采用完全简单随机方法将患者随机分为两组，通过中央随机系统得到麻醉编号后进行分组。根据临床试验随机化方案对试验干预方法进行计算机随机编码，试验干预方法随机编码为受试者唯一识别码。根据受试者手术的顺序，随机分为干预组和对照组。符合纳排标准的患者住院手术准备，由负责统计分析的临床医生录入患者信息，系统自动分配随机编码和分组编码。

盲法

本临床试验选择双盲。在研究期间，入选受试者，负责麻醉管理的医师，临床数据采集专员，麻醉复苏室护士，随访人员，病房护士，统计分析人员均对分组不知情。研究助理（2 人）仅负责分组和分配输注药物，是唯一对研究分组知情的人员，但是他们不参与研究任何阶段的工作。患者入手术室后，研究助理根据随机化系统得出的分组情况进行分配吸入一氧化氮或者空气（安慰剂），数据收集完毕后由专业统计分析人员完成最后的数据分析。

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院2022年临床研究专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者及家属知情且自愿参加研究，签署知情同意书； 2. 在我院行同种异体肝移植手术的患者； 3. 术前Child-Pugh评分评估肝功能、急性生理学和慢性健康评分评估术前、术后24 h全身状况，评分≤20分者纳入为研究对象； 4. ASAⅠ-Ⅲ级，年龄18-75岁，性别不限。；

排除标准

1. 患者及家属拒绝参加研究； 2. 气道高敏反应；基线 FEV1<预计值 30%；严重肺部疾病：术前需要氧疗或无创通气，或运动耐量＜4 METs，或既往肺部手术史，或严重的肺气肿，或慢性阻塞性肺疾病； 3. 心功能明显受限：运动耐量<4 METs，或 NYHA≥Ⅲ，或左心室射血分数< 40%； 4. 肾衰竭：腹膜或血液透析，或术前肌酐≥2 mg/dL； 5. 急性肝衰竭伴颅内压持续>50mmHg 或脑灌注压<40mmHg； 6. 术前急性暴发性肝衰竭或合并有单个或多个脏器衰竭； 7. 术后早期出现原发性移植肝无功能和二次进腹手术的患者； 8. 存在iNO禁忌症的患者如严重的左心室功能不全和累及右向左分流的先天性心脏病；高铁血红蛋白血症或具有高铁血红蛋白血症遗传敏感性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

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