【ChiCTR2000038463】李正莉医师：研究计划书中未提及任何有关随机对照设计的内容，请核查随机方法处所填内容，再次确认该研究设计类型；请完善测量指标的填写；该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。米诺环素治疗8岁以上儿童难治性支原体肺炎的临床观察

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000038463

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸米诺环素

药物类型

化药

规范名称

盐酸米诺环素

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

难治性肺炎支原体

试验通俗题目

李正莉医师：研究计划书中未提及任何有关随机对照设计的内容，请核查随机方法处所填内容，再次确认该研究设计类型；请完善测量指标的填写；该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。米诺环素治疗8岁以上儿童难治性支原体肺炎的临床观察

试验专业题目

米诺环素治疗8岁以上儿童难治性支原体肺炎的临床观察

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究分别应用阿奇霉素和米诺环素治疗对大环内酯类耐药的难治性支原体肺炎，通过监测肺炎支原体RNA拷贝数的变化趋势，评价这两种抗生素对支原体感染的治疗效果及药物安全性。为治疗8岁以上考虑重症支原体肺炎，且常表现为难治性支原体肺炎的患儿提供更好的治疗选择，缩短病程，减少联合使用抗生素，降低并发症的发生。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表

盲法

未说明

试验项目经费来源

单位科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断标准参照《诸福棠实用儿科学》中肺炎支原体肺炎的诊断标准的8岁以上儿童。 2. 符合以下全部条件的患儿纳入研究　（1）入院时规律阿奇霉素治疗7天及以上；（2）仍有发热，咳嗽，或伴呼吸困难、喘憋等，症状较前无好转；（3）肺部听诊音粗或减弱，或可闻及湿哕音；（4）支原体抗体IgM由阴性转为阳性或支原体抗体滴度>1:160，咽拭子支原体RNA阳性、支原体耐药基因检测阳性；（5）胸部X线或CT表现为支气管肺炎、间质性肺炎、均一的肺实变、肺不张、胸腔积液、气胸、肺脓肿等；（6）本研究实施前通过医院医学伦理会审批，人组前征得患儿家属或监护人的同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 心力衰竭、先天性性心脏病、结核感染、支气管发育不良、支气管异物等并发症者； 2. 四环素类药物过敏史；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都儿科研究所附属儿童医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编