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【ChiCTR1800018620】特立帕肽（甲状旁腺激素，PTH(1-34)）治疗骨质疏松伴腰椎间盘退变腰痛患者的Ⅳ期多中心随机双盲安慰剂对照概念验证性临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018620

试验状态

尚未开始

药物名称

特立帕肽

药物类型

化药

规范名称

特立帕肽

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

腰椎间盘退变，下腰痛

试验通俗题目

特立帕肽（甲状旁腺激素，PTH(1-34)）治疗骨质疏松伴腰椎间盘退变腰痛患者的Ⅳ期多中心随机双盲安慰剂对照概念验证性临床试验方案

试验专业题目

特立帕肽（甲状旁腺激素，PTH(1-34)）治疗骨质疏松伴腰椎间盘退变腰痛患者的Ⅳ期多中心随机双盲安慰剂对照概念验证性临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心临床研究验证特立帕肽治疗骨质疏松伴腰椎间盘退行变性腰痛患者的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由非盲态统计师利用SAS程序进行随机化

盲法

未说明

试验项目经费来源

霍普金斯医学院、上海联合赛尔生物工程有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加本试验并签署知情同意书者；（2）年龄45~65岁的患者，男女不限；（3）确诊存在骨质疏松（骨密度T-Score -1到-2.5之间）并主诉慢性下腰痛，活动后疼痛加重 6个月及以上，伴有单个或两个腰椎间盘退行性改变（改良 Pfirrmann分级3-5级）；（4）腰痛ODI 评分（Oswestry Disability Index）＞ 30 （5）与相邻的非病理性椎间盘相比，椎间盘高度降低＜ 30% （6）背部和/或腿部疼痛不伴有神经根的压迫（7）血清钙、甲状旁腺激素、血清磷含量及碱性磷酸酶均正常（8）女性患者同意参加试验期间不计划怀孕，并在治疗期积极配合回访；（9）参加试验前不曾用过PTH药物；（10）愿意并保证按照方案要求予以合作者；；

排除标准

1.为了限制可能导致腰痛和残疾的潜在混杂因素： 1.1.严重骨质疏松（骨密度T-Score小于-2.5同时伴有一处或多处骨折）； 1.2.腰椎管狭窄（正中矢状面狭窄＜8毫米）导致的疼痛、麻木、肢体无力、跛行、大小便障碍等一系列神经功能障碍； 1.3.腰椎间盘突出引起的神经根压迫症状或体征（直腿抬高试验阳性）； 1.4.任何椎体滑脱（滑脱＞3mm）； 1.5.任何椎弓断裂； 1.6.脊柱侧弯＞11度； 1.7.腰椎失稳（侧位过伸过屈X线片椎体间活动变化＞13度）； 1.8.小关节紊乱综合症； 1.9.胸或腰椎融合病史； 1.10.L1-S1骨折或骨折史； 1.11.蛛网膜炎。 2.为减少药物的潜在风险： 2.1.代谢性骨病的临床表现 2.2.骨肉瘤患者或患病史 2.3.怀孕或哺乳期，或试验期内有计划受孕的患者 3.降低可能改变结果的混杂因素： 3.1.精神障碍患者 3.2.同时参与另一项研究性药物研究 4.其他 4.1.严重心、肺、肝和肾脏疾病的患者； 4.2.艾滋病、红斑狼疮、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞性白血病、淋巴瘤等免疫系统疾病或骨骼Paget病，不明原因碱性磷酸酶升高，开放性骨骺，骨转移或骨的恶性肿瘤患者； 4.3.患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 4.4.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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