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【ChiCTR2000032858】口服罗沙司他 (Roxadustat) 降低异体肾移植术后移植物功能延迟恢复及急性排斥的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032858

试验状态

正在进行

药物名称

罗沙司他

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他

首次公示信息日的期

2020-05-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

移植肾功能延迟恢复

试验通俗题目

口服罗沙司他 (Roxadustat) 降低异体肾移植术后移植物功能延迟恢复及急性排斥的前瞻性研究

试验专业题目

口服罗沙司他 (Roxadustat) 降低异体肾移植术后移植物功能延迟恢复及急性排斥的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

心脏死亡后供肾是我国肾移植的主要来源，但由于缺血时间延长，排斥反应和移植功能延迟的发生率较高。根据以往的研究，在缺血条件下，缺氧诱导因子-1（HIF-1）的表达显著增加，可发挥抗炎和组织修复的关键作用。Roxadustat是HIF降解的抑制剂，对慢性肾脏病贫血有明显的治疗作用；随着缺血时间延长，HIF-1表达升高，我们推测Roxadustat是否可以预防肾移植术后DGF和急性排斥反应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究采用区组随机化方法。随机编号由统计学专业人员采用SAS9.2 软件在计算机上模拟产生。所有随机编号发至研究中心的研究者，按每位受试者入组先后顺序递增方式选用随机编号，禁止跳号，保证受试者随机分配到罗沙司他组或对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究者自发

试验范围

/

目标入组人数

119

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-06

试验终止时间

2022-07-06

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-70岁的受者； 2. 有肾移植手术适应症； 3. 无手术禁忌症； 4. 首次肾移植； 5. 采用尸体供肾进行移植； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 儿童或活体供肾； 2. 存在肾移植手术绝对禁忌症患者； 3. 联合多器官移植； 4. 非规定范围内联合用药，特别是合用对试验结果影响较大的药物，影响有效性和安全性判断者； 5. 参加其他临床试验者； 6. 既往存在其他器官移植的病史； 7. 研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510630

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