【ChiCTR2000031405】李良东医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。新辅助联合辅助抗PD-1抗体对比单纯辅助抗PD-1抗体用药治疗新诊断可手术胶质母细胞瘤：前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031405

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质瘤

试验通俗题目

李良东医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。新辅助联合辅助抗PD-1抗体对比单纯辅助抗PD-1抗体用药治疗新诊断可手术胶质母细胞瘤：前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

新辅助联合辅助抗PD-1抗体对比单纯辅助抗PD-1抗体用药治疗新诊断可手术胶质母细胞瘤：前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价新辅助联合辅助抗PD-1抗体用药治疗新诊断可手术胶质母细胞瘤安全性、可行性、有效性，并探索其对免疫微环境影响及与生存期的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组分层随机化方法，按照年龄、KPS评分、激素使用情况、MGMT甲基化状态、IDH突变状态、肿瘤大小等进行区组，区组长度为随机偶数，如4，6，8…，组内试验组与对照组数量相同，采用SAS产生一串随机数字，将单、双数分为试验组（A组）和对照组（B组）。

盲法

开放

试验项目经费来源

恒瑞医药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

须签署书面知情同意。患者必须愿意并能够遵守及执行本研究的随访及治疗计划、实验室检测和其他要求。初诊GBM患者，可以进行一期切除手术。通过活检、MRS(磁共振波谱)或其他方法确诊或者高度怀疑为新诊断为GBM患者。经研究者评估，在给予第一剂nivolumab后，手术可以安全延迟至少2周的患者。 ECOG评分：0-1分。经研究者评估，因肿瘤占位及压迫原因导致的神经功能症状被评为ECOG>1的患者，经手术治疗后，ECOG评分可评为0-1分者，可被纳入研究。KPS≥60%。预期寿命>12周。器官功能储备充足: 1.骨髓储备:白细胞(WBC):≥2×10^9/L，绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L;血小板计数≥100×10^9/L;血红蛋白≥9.0 g/dL。 2.肝脏:胆红素<正常上限的1.5倍(ULN)，AST和ALT <3.0×ULN。 3.肾脏:肌酐< 1.5 x ULN或估计肌酐清除率> 40 ml/min (Cockcroft-Gault公式)。；

排除标准

目前存在颅外恶性肿瘤。任何严重或无法有效控制的疾病,研究者的意见, 研究者评估后认为纳入后会增加患者手术或者用药相关风险，或者有可能干扰该研究结果的患者。患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病者。因自身免疫性疾病导致的白癜风、I型糖尿病、甲状腺功能减退症等，仅需要激素替代治疗、无需全身性治疗、或没有外部诱因的情况下预计不会复发的患者均允许入组。既往接受PD-1、PDL1或CTLA-4抑制剂靶向治疗者。使用任何化疗药物或放疗进行治疗者。如果患者的情况需要使用皮质类固醇(>10 mg强的松当量/日)进行全身治疗，或14天内使用其他免疫抑制药物者不应纳入；但因控制脑水肿而使用皮质类固醇除外。在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇使用(>10 mg强的松当量/日)。孕妇或哺乳期患者。已确诊的人类免疫缺陷病毒(HIV)或确诊的获得性免疫缺陷综合征(AIDS)检测阳性，或有相关病史者。乙型肝炎病毒表面抗原(HBV-sAg)或丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)检测呈阳性，表明存在活动性或慢性感染者。本研究所涉及药物成分过敏史或对任何单克隆抗体的严重过敏反应史。受试者无法(因安装有心脏起搏器等医疗条件受限)或者不愿意进行头部增强MRI和/或CT扫描。在GBM确诊时或之前发生有其它恶性肿瘤，经研究者评估，这些恶性肿瘤是GBM手术的禁忌症，或可能干扰研究结果。已知的药物或酒精滥用者。研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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