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【ChiCTR2400093073】颅底-颞下颌关节联合假体在颅底-关节联合缺损修复中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093073

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅底-关节联合缺损

试验通俗题目

颅底-颞下颌关节联合假体在颅底-关节联合缺损修复中的应用研究

试验专业题目

颅底-颞下颌关节联合假体在颅底-关节联合缺损修复中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过小样本-前瞻性-自身前后对照研究，进一步证明颅底-颞下颌关节（Skull base-TMJ）联合假体在修复颅底-关节联合缺损中的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）受试者年龄在20岁以上（含），性别不限； 2）造成颅底-关节联合缺损的病变； 3）3个月内未参加其他临床验证者； 4）无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病； 5）自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1）对钛合金内植物过敏的患者； 2）急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者； 3）手术导致大范围软组织缺损，术后创口没有足够软组织覆盖的患者； 4）放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者； 5）合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者； 6）精神疾病患者； 7）妊娠、哺乳期女性； 8）无法配合治疗的患者； 9）中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者； 10）病情危重，难以对假体的有效性和安全性做出确切评价的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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