【ChiCTR2500096064】161Tb-NYM032在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096064

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

161Tb-NYM032在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性的研究

试验专业题目

161Tb-NYM032在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：观察单次静脉注射 161Tb-NYM032在mCRPC患者中的耐受性、安全性。 2. 次要目的：①观察161Tb-NYM032在人体内的组织分布及辐射剂量学特征；②观察161Tb-NYM032治疗mCRPC患者的初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-03

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书，并能按照方案要求完成试验； 2.年龄18周岁以上，男性； 3.根据PCWG3标准判定为转移性去势抵抗性前列腺癌； 4.68Ga-NYM032正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）扫描结果显示阳性； 5.必须接受过至少一次 NAAD 治疗（如恩扎鲁胺和/或阿比特龙等）或至少一种紫杉烷治疗方案治疗或无法耐受或拒绝接受紫杉类药物的转移性去势抵抗性前列腺癌患者； 6.ECOG评分为 0-2 分； 7.预期生存期≥6个月； 8.实验室指标需满足：a. ALT、AST 不得超过正常上限值3倍，BUN、Cr不超过正常上限值1.5倍； b. 血常规：WBC≥3.5*109/L，PLT≥100*109/L，Hb≥90g/L。；

排除标准

1.在接受研究治疗前 4 周内从重大创伤(包括手术)中恢复； 2.有全身或局部严重的感染或其他严重的并存疾病的患者； 3.免疫功能异常者或近期使用过免疫抑制或增强剂包括各种疫苗等的患者； 4.有自身免疫性疾病的患者，包括类风湿等； 5.控制不充分的心律失常，包括心房颤动； 6.心功能不全(>纽约心脏协会(NYHA)的 II 级标准)； 7.患失控高血压； 8.有对显像剂的任何成分包括抗体过敏史或过敏体质的患者； 9.梅毒、HBV、HCV、HIV 阳性的受试者； 10.育龄期受试者不能采取有效的避孕措施的； 11.有精神疾病或相关病史的患者； 12.不能或无法进行 SPECT/CT 扫描的患者； 13.无法保留30分钟尿液患者； 14.其他研究者认为不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绵阳市中心医院

研究负责人电话

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