【ChiCTR2100054869】术前吸气肌训练应用于预防心脏外科瓣膜手术患者术后肺部并发症的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054869

试验状态

正在进行

药物名称

瓣膜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏手术相关疾病

试验通俗题目

术前吸气肌训练应用于预防心脏外科瓣膜手术患者术后肺部并发症的研究

试验专业题目

术前吸气肌训练应用于预防心脏外科瓣膜手术患者术后肺部并发症的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探讨术前吸气肌康复训练对心脏外科瓣膜手术患者肺功能以及术后肺部并发症的影响。 2. 次要目的：探讨术前吸气肌康复训练对心脏外科瓣膜手术患者运动能力、训练过程中安全事件发生、术后监护室情况、术后并发症发生、认知能力、日常生活活动能力、焦虑及抑郁情况、生活质量、依从性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

在进行随机分组前，由小组信息管理员将仔细阅读患者的病历资料，获得其人口社会学、疾病相关信息。按照入组的先后顺序给患者编号，由第三方使用SPSS软件生成随机数字表产生随机序列，再将其分配至干预组和对照组。对纳入的三组患者在年龄、职业、文化程度、身高、体重、血糖、血压、呼吸肌功能、心律、氧饱和度进行统计学分析，比较三组患者的均衡性。如果互相认识的患者被分配到不同的组别，我们将及时调整分组方案。

盲法

术前评估员和术前物理治疗师知道组别分配，术后不与患者接触。患者、术后物理治疗师、医院工作人员和统计学专家不知道分组情况。结局评估员不知道分组情况，不参与术后临床管理。数据被输入到锁定的电子数据库中。在最终参与者达到1月随访后，数据被开封以进行初步分析。然后数据库被重新封锁，直到最后1年随访。

试验项目经费来源

四川大学华西医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-26

试验终止时间

2023-12-26

是否属于一致性

入选标准

1. 接受心脏外科瓣膜手术患者； 2. 心功能NYHA分级I-III级； 3. 运动耐量好； 4. 能理解并签署同意书。；

排除标准

1. 年龄＜18岁； 2. 神经/肌肉/骨骼关节疾病影响患者康复训练； 3. 术前需要机械循环支持（体外膜肺氧合、主动脉球囊反搏、心室辅助设备）； 4. 8周内接受过呼吸训练或康复训练； 5. 既往接受开胸手术； 6. 手术相关并发症需再次手术治疗； 7. 住院期间死亡； 8. 再次进入ICU； 9. 入院最大吸气肌力MIP实测值＞MIP预测值75%。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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