【ChiCTR2400079358】对乙酰氨基酚甘露醇注射液联合TAPB神经阻滞在老年胃肠手术中有效性及安全性临床研究
登记号
ChiCTR2400079358
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
对乙酰氨基酚联合TAPB神经阻滞在老年胃肠手术中有效性及安全性研究
试验专业题目
对乙酰氨基酚甘露醇注射液联合TAPB神经阻滞在老年胃肠手术中有效性及安全性临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
胃癌
申办单位
德阳市人民医院
申办者联系人
赵枝富
联系人邮箱
458018084@qq.com
联系人通讯地址
四川省德阳市旌阳区泰山北路173号
联系人邮编
研究负责人姓名
赵枝富
研究负责人电话
+86 135 5024 7650
研究负责人邮箱
458018084@qq.com
研究负责人通讯地址
四川省德阳市旌阳区泰山北路173号
研究负责人邮编
试验机构
德阳市人民医院
试验项目经费来源
中国红十字基金会
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
随机数表法
盲法
双盲
试验范围
试验目的
通过观察腹横肌平面阻滞（Transversus abdominis plane block，TAPB）联合对乙酰氨基酚预处理对老年患者胃癌术后疼痛和术后谵妄的影响，从而为老年腹部手术患者快速康复的核心内容术后疼痛管理提供一个新的思路。
目标入组人数
50
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-02
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
① 年龄≥65岁，18.5＜BMI＜28；
② ASA分级为I、II、III级择期行腹部手术（包括胃癌根治、结肠癌根治、直肠癌根治）的患者；
③ 能理解研究流程，能操作PCIA（病人自控镇痛）设备，能与研究人员有效沟通；
④ 自愿参加且签署知情同意书；
⑤ 手术时间在4个小时内。
排除标准
① 对对乙酰氨基酚活性成分或本品任何成分过敏的患者；
② 活动性出血或高出血倾向的患者；
③ 控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg）；
④ 未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进患者；
⑤ 在手术同期需要进行其他手术者，或术中术后出现影响研究评价的并发症者；
⑥ 经知情告知，不愿意参加该研究者；
⑦ 术后入重症监护室的患者；
⑧ 有或曾经有过严重的精神障碍病史的患者；
⑨ 充血性心力衰竭、既往有严重心绞痛患者、在过去六个月内发生过不稳定心绞痛或心肌梗死者；
⑩ 纳入研究前，对每位患者进行视觉模拟评分（VAS）、患者自控镇痛（PCA）泵操作、接听电话和理解神经病理性疼痛综合征量表（NPSI）的能力测试，不符合这些标准的患者排除在研究之外；
⑪ 近3月内参与其他临床试验者；
12 长期服用镇痛药，或者术前7天有使用镇痛药物的患者。
是否属于一致性评价
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