【ChiCTR2400086066】对乙酰氨基酚甘露醇与氟比洛芬酯用于眼眶整形术后镇痛的比较：一项单中心，前瞻性，随机平行对照，非劣效试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086066

试验状态

尚未开始

药物名称

对乙酰氨基酚甘露醇注射液

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚甘露醇注射液

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

眼眶整形手术后疼痛眼眶手术

试验通俗题目

对乙酰氨基酚甘露醇与氟比洛芬酯用于眼眶整形术后镇痛的比较：一项单中心，前瞻性，随机平行对照，非劣效试验

试验专业题目

对乙酰氨基酚甘露醇与氟比洛芬酯用于眼眶整形术后镇痛的比较：一项单中心，前瞻性，随机平行对照，非劣效试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评价对乙酰氨基酚甘露醇注射液对成人眼眶整形术后急性疼痛的治疗效果。（2）评价对乙酰氨基酚甘露醇注射液对成人眼眶整形术后高眶压的控制效果。（3）探讨对乙酰氨基酚甘露醇注射液应用于成人眼眶整形日间手术的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

纳入研究的对象以 1:1 的比例随机分配到两个不同的研究组中。根据眼眶整形手术类型采用分层随机，采用SAS生成的随机数字表进行随机分组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金2023年镇痛行动临床科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-60 岁； 2.ASA Ⅰ或Ⅱ级； 3.BMI 18~30 kg/m2； 4.择期全身麻醉下接受眼眶整形日间手术； 5.同意参加该项研究，并由患者本人签署知情同意书；；

排除标准

1.试验药物（对乙酰氨基酚、氟比洛芬酯、甘露醇）过敏史； 2.慢性疼痛病史； 3.近3个月内眼科手术史； 4.未被控制的高血压（收缩压＞180 mmHg 或舒张压＞110 mmHg）； 5.严重的心律失常（包括病态窦房综合征，Ⅱ度或以上房室传导阻滞，双束支传导阻滞，显著的心动过缓，心率＜50 bpm）； 6.严重心功能不全（左室射血分数＜40%）； 7.冠心病或心肌梗死病史； 8.严重的肾功能不全（血清肌酐超过 2 mg/dL）； 9.严重的肝功能不全（Child-Pugh 评分 C 级）； 10.术前合并精神疾患或认知功能受损； 11.葡萄糖-6-磷酸酶脱氢酶缺乏症； 12.存在非甾体类抗炎药物禁忌症，包括活动性消化道溃疡/出血，炎症性肠病，凝血功能障碍，既往脑出血史，已知动脉血管畸形病史，哮喘病等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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