【ChiCTR1900028669】局部介入微创治疗在EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的疗效和安全性的前瞻性多中心的临床观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028669

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

局部介入微创治疗在EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的疗效和安全性的前瞻性多中心的临床观察性研究

试验专业题目

局部介入微创治疗在EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的疗效和安全性的前瞻性多中心的临床观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究前瞻性的探索EGFR-TKI敏感突变患者治疗过程中，在TKI疗效最佳时和局部进展时局部进行干预患者的PFS的不同，及局部干预手段的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

使用分层随机方法进行随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

十三五重大慢性非传染性疾病防控研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁，男女不限； 2.经血或病理组织学检查确诊为肺腺癌且EGFR检测结果为19缺失或者21L858R突变患者； 3.体力状况评分ECOG PS：0-2； 4.初治或者接受过一线化疗失败/不耐受且预期生存时间≥3月； 5.正在或者准备接受EGFR-TKI治疗尚未耐药的患者； 6.研究者判断符合研究方案设计可以进行局部治疗的患者； 7.存在可以测定病灶（非放射线照射部位）的患者（RECIST）评价：螺旋CT直径≥10mm）； 8.基线试验室检查符合以下标准：骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；PLT计数≥80×109/L；血红蛋白（HB）≥80g/L；肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤ULN×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）；凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（PT INR）≤ULN×1.5； 9.女性：须行手术绝育或绝经后，或在治疗期间及结束后6个月内避孕；非哺乳期；男性：须行手术绝育，或在治疗期间及结束后6个月内避孕； 10.患者自愿加入，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对原发病灶和转移病灶实施姑息性放射治疗、手术治疗的； 2.胸片显示明确的间质性肺炎或肺纤维化的患者； 3.有严重感染（需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗），严重ADH异常分泌综合征，控制不良的糖尿病 *，需要治疗的上腔静脉综合征等严重合并症的患者； *：每天需要超过40单位以上胰岛素连续给药的情况，或者每天40单位以内胰岛素连续使用（或未使用），空腹血糖仍在140mg/dL以上、HbA1c在9.0以上，研究者可以此为标准判断患者是否属糖尿病控制不良. 4.严重心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去6月内有心肌梗死病史、充血性心力衰竭>纽约心脏协会心脏疾病分类(NYHA)3级以及严重的心律失常； 5.入组前4周内出现≥CTCAE 3级的出血； 6.需要长期应用抗凝剂或维生素K拮抗剂，如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量华法林（≤1mg /d）或阿司匹林（≤100mg/d）除外； 7.有活动性重复癌（上皮内癌以及5年以上未再发的重复癌除外）的患者； 8.妊娠、可能妊娠患者、未实行有效避孕措施且有妊娠意愿的患者以及哺乳期患者； 9.由于其他缘故，研究者认为不合适入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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