CTR20221768
已完成
马来酸博格列汀片
化学药
马来酸博格列汀片
2022-07-13
企业选择不公示
2型糖尿病
评价马来酸博格列汀片在中国成年2 型糖尿病患者中不同剂量每周一次 连续12 周给药的安全性和耐受性
一项评价马来酸博格列汀片在中国成人2 型糖尿病患者中多次给药的安全 性、耐受性、药代动力学及药效学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行 对照临床研究
255430
主要目的： 评价马来酸博格列汀片在中国成年2 型糖尿病患者中不同剂量每周一次连续12 周给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评价马来酸博格列汀片在中国成年2 型糖尿病患者中不同剂量每周一次连续12 周给药的药代动力学（PK）及药效学（PD）特征。 （2）初步评价马来酸博格列汀片在中国成年2 型糖尿病患者中不同剂量每周一次连续12 周给药的有效性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-11-12
2024-01-10
否
1.年龄在18~65 周岁之间（包含18 和65 周岁）的中国成人2 型糖尿病患者，且满足以下任意一条标准： 1) 诊断为2 型糖尿病的初治患者，已接受8 周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物；或者 2) 既往诊断的2 型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加试验药物治疗；
请登录查看1.诊断为非2 型糖尿病：如1 型糖尿病[筛选时C肽＜1.0ng/mL（0.34mmol/L）]、特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病等）；
2.筛选前12 个月内发生过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒（DKA）或高血糖高渗状态（HHS）；
3.筛选时存在严重的糖尿病慢性并发症：如增殖型视网膜病变；导致截肢、慢性足部溃疡或间歇性跛行的周围血管病变；痛性糖尿病神经病变等；
请登录查看北京大学人民医院
100044
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