【CTR20221768】评价马来酸博格列汀片在中国成年2 型糖尿病患者中不同剂量每周一次连续12 周给药的安全性和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20221768

试验状态

已完成

药物名称

马来酸博格列汀片

药物类型

化药

规范名称

马来酸博格列汀片

首次公示信息日的期

2022-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价马来酸博格列汀片在中国成年2 型糖尿病患者中不同剂量每周一次连续12 周给药的安全性和耐受性

试验专业题目

一项评价马来酸博格列汀片在中国成人2 型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

255430

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价马来酸博格列汀片在中国成年2 型糖尿病患者中不同剂量每周一次连续12 周给药的安全性和耐受性。次要目的：（1）评价马来酸博格列汀片在中国成年2 型糖尿病患者中不同剂量每周一次连续12 周给药的药代动力学（PK）及药效学（PD）特征。（2）初步评价马来酸博格列汀片在中国成年2 型糖尿病患者中不同剂量每周一次连续12 周给药的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2022-11-12

试验终止时间

2024-01-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~65 周岁之间（包含18 和65 周岁）的中国成人2 型糖尿病患者，且满足以下任意一条标准： 1) 诊断为2 型糖尿病的初治患者，已接受8 周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物；或者 2) 既往诊断的2 型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加试验药物治疗；

排除标准

1.诊断为非2 型糖尿病：如1 型糖尿病[筛选时C肽＜1.0ng/mL（0.34mmol/L）]、特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病等）；

2.筛选前12 个月内发生过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒（DKA）或高血糖高渗状态（HHS）；

3.筛选时存在严重的糖尿病慢性并发症：如增殖型视网膜病变；导致截肢、慢性足部溃疡或间歇性跛行的周围血管病变；痛性糖尿病神经病变等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱