CTR20212813
已完成
马来酸博格列汀片
化药
马来酸博格列汀片
2021-11-22
企业选择不公示
2型糖尿病
马来酸博格列汀片食物影响试验
评价食物对健康受试者单次口服马来酸博格列汀片的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、平行I期临床研究
255400
？ 评价食物对中国健康受试者单次口服马来酸博格列汀片后药代动力学特征的影响
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-01-09
2022-01-25
否
1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
请登录查看1.1) 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.2) 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，有低血糖发作病史者；3.3) 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL者；4.4) 筛选前2周内服用过任何药物者；
5.5) 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；6.6) 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7.7) 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；8.8) 每日吸烟多于10支者；9.9) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；10.10) 妊娠或哺乳（女性适用）；11.11) 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200020
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