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【CTR20212813】马来酸博格列汀片食物影响试验

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基本信息
登记号

CTR20212813

试验状态

已完成

药物名称

马来酸博格列汀片

药物类型

化药

规范名称

马来酸博格列汀片

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

马来酸博格列汀片食物影响试验

试验专业题目

评价食物对健康受试者单次口服马来酸博格列汀片的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、平行I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

255400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

？ 评价食物对中国健康受试者单次口服马来酸博格列汀片后药代动力学特征的影响

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-01-09

试验终止时间

2022-01-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；

排除标准

1.1) 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.2) 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，有低血糖发作病史者；3.3) 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL者；4.4) 筛选前2周内服用过任何药物者；

5.5) 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；6.6) 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；

7.7) 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；8.8) 每日吸烟多于10支者；9.9) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；10.10) 妊娠或哺乳（女性适用）；11.11) 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200020

联系人通讯地址
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