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【ChiCTR2500095716】乳腺癌患者失眠状况的多维度分析及虚拟现实生物反馈技术辅助正念减压疗法的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095716

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌患者失眠状况的多维度分析及虚拟现实生物反馈技术辅助正念减压疗法的疗效研究

试验专业题目

乳腺癌患者失眠状况的多维度分析及虚拟现实生物反馈技术辅助正念减压疗法的疗效研究

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临床试验信息
试验目的

1. 收集乳腺癌患者的基线数据，涵盖患者一般资料、睡眠、疼痛、疲劳、焦虑、抑郁、躯体症状和生活质量相关指标，探究乳腺癌人群失眠问题发生率及相关因素。 2. 通过科学的研究方法，评估 VR - BF 辅助下的正念减压疗法对乳腺癌患者失眠的改善效果。 3. 探讨 VR - BF 技术和正念减压疗法在改善乳腺癌患者失眠中的可能机制，包括心理压力的减缓、自我调节能力的提高、自主神经功能改善等。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非本实验研究成员运用 Research Randomizer 网站（https://www.randomizer.org/）产生

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200;26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18 岁的女性患者，组织病理学检查诊断为乳腺癌，诊断标准参照《中国抗癌协 会乳腺癌诊治指南与规范（2024 年版）》； 2.患者既往无失眠病史，于乳腺癌确诊后根据《国际睡眠障碍分类标准第三版（ICSD-3）》、《中国失眠症诊断和治疗指南》诊断为失 眠，且 PSQI＞7 分； 3.患者及家属对本研究均知情同意。；

排除标准

1.有精神或认知障碍； 2.合并其他恶性肿瘤或重要功能器质性疾病； 3.定期使用除安眠药以外的其他精神类药物； 4.正在参加或参加过类似研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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