【ChiCTR1900024849】康柏西普治疗伴发黄斑水肿或新生血管的顽固性葡萄膜炎疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024849

试验状态

结束

药物名称

康柏西普眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普眼用注射液

首次公示信息日的期

2019-07-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

葡萄膜炎

试验通俗题目

康柏西普治疗伴发黄斑水肿或新生血管的顽固性葡萄膜炎疗效及安全性研究

试验专业题目

康柏西普治疗伴发黄斑水肿或新生血管的顽固性葡萄膜炎疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨康柏西普眼用注射液治疗伴发黄斑水肿或新生血管的顽固性葡萄膜炎疗效及安全性研究

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

患者自身前后对照，无随机序列

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-12-31

试验终止时间

2018-01-25

是否属于一致性

入选标准

1> 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2> 年龄 18~60周岁，性别不限； 3> 目标眼必须符合下列要求： (1)临床诊断为非感染性后葡萄膜炎如视网膜血管炎，白塞氏病葡萄膜炎，小柳原田病，多灶性脉络膜炎，匐行性脉络膜炎，点状内层脉络膜病变等 (2)FFA/OCT显示存在黄斑囊样水肿（CME）和（或）视网膜/脉络膜新生血管（RNV/CNV） (3)入组前2月曾接受眼周、玻璃体腔内注射或全身使用类固醇药物，但CME不消除 (4)眼介质清晰 (5)BCVA值为20/40~ 20/400；

排除标准

1> 目标眼曾接受过PDT治疗；中心凹部激光治疗（包括中心凹下或旁中心光凝，格栅样光凝，全视网膜光凝）或TTT 2> 目标眼接受过角膜移植 3> 研究者判断目标眼现有的或者既往的眼部疾病影响到黄斑的检测或者影响中心视力（白内障，糖尿病视网膜病变，血管条纹样变，病理性近视，RPE撕裂，黄斑裂孔，静脉血管阻塞，弱视，中心性浆液性脉络膜病变，过去或现在发生视网膜脱离，前部缺血性视神经病变，假性卵黄状黄斑变性，玻璃体-视网膜牵拉性黄斑病变，孔源性视网膜脱离，黄斑裂孔，广泛的脉络膜萎缩，视神经萎缩（苍白）； 4> 3个月内有任何玻璃体出血； 5> 目标眼在筛选前90天内曾接受任何哌加他尼或任何抗VEGF治疗； 6> 目标眼中心凹部存在纤维化瘢痕或RPE撕裂。 7> 目标眼2个月内曾进行眼内或者眼周的手术（包括：中心凹旁的激光光凝治疗、白内障手术等），不影响玻璃体注射的眼睑手术除外（但眼睑手术不能在给药前一个月内进行）； 8> 目标眼曾接受以下眼科手术（玻璃体切割术、黄斑转位术、青光眼手术），以及其它黄斑下手术或其它用于治疗CNV的手术（玻璃体腔药物注射除外）； 9> 目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，眼内炎）或反复感染； 10> 既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍 >25 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹/视神经盘比率 > 0.8，或者目标眼接受过青光眼滤过术； 11> 目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）； 12> 目标眼存在眼部肿瘤 13> 6个月内无系统性使用抗VEGF的药物治疗史； 14> 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者； 15> 血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥7.0 mmol/L或餐后2h血糖≥11.1 mmol/L），和/或同时伴有糖尿病性视网膜病变； 16> 入组前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； 17> 现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病； 18> 筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞病史者；放过支架且依赖华法林、阿司匹林等抗凝剂； 19> 筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者； 20> 血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，血压仍≥150/95 mmHg）； 21> 存在任何无法控制的临床问题（如：艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，肾功能衰竭，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）； 22> 既往使用过可能造成肾脏毒性的药物，包括：氯喹，羟化氯喹，吩噻嗪类，氯丙嗪，甲硫哒嗪，氟非那嗪，奋乃静和三氟啦嗪 23> 未使用有效避孕措施者；注：以下情况不属于排除范围。 i. 自然情况下闭经12个月，或自然情况下闭经6个月且血清中卵泡刺激激素水平<40 mIU/ml； ii. 两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术6周后； iii. 使用下列一种或多种可接受的避孕法： ? 绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术） ? 激素避孕（植入式、贴片式、口服式） ? 宫内节育器、双重屏障法 iv. 能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后30天（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法，排卵后期法，体外排精）。 24> 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）； 25> 筛选前3个月（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间>3个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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