【ChiCTR1800019975】螺旋断层图像引导的大分割放疗与常规分割放疗在驱动基因阴性IIIB期非小细胞肺癌中的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019975

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

螺旋断层图像引导的大分割放疗与常规分割放疗在驱动基因阴性IIIB期非小细胞肺癌中的前瞻性临床研究

试验专业题目

螺旋断层图像引导的大分割放疗与常规分割放疗在驱动基因阴性IIIB期非小细胞肺癌中的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较TOMO大分割同步放化疗和调强常规分割同步放化疗对不能手术切除的III期NSCLC患者的3年总生存率（OS），局部控制率（LCR），无病进展时间（PFS）以及副反应的差别。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

何健医生根据随机序列号

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会（项目编号：18411967900）

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经病理学或细胞学诊断确诊为非小细胞肺癌，组织及血液标本基因检测驱动基因阴性，基因检测包括EGFR/ALK/ROS1/MET/HER2/PIK3CA/BRAF/RET/Key等；（2）以UICC/AJCC第8版肺癌TNM分期标准为基础，经影像学检查包括胸部增强CT、头颅MRI、PET-CT临床诊断为IIIB期肺癌；（3）年龄18-75岁；（4）KPS评分>70分或者PS评分0-2分；（5）患者初治，入组前未接受过其他任何抗肿瘤治疗，无胸膜受侵及胸腔积液，呼吸功能代偿不全及心、肝、肾等脏器的病变；（6）无胸部放疗病史；（7）能理解本研究的情况并已签署知情同意书。；

排除标准

（1）同时合并其他器官的恶性肿瘤，或者患有其他部位的恶性肿瘤，但患者的无瘤生存时间<5年；（2）患有严重的合并症或者糖尿病等其他疾病不能耐受同步放化疗；（3）任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；（4）妊娠哺乳病人、育龄妇女孕检阳性；（5）已知对紫杉醇脂质体、铂类或产品中的任何成分严重过敏；（6）血液学检查指标：中性粒细胞绝对计数(ANC) < 2.0 x 109/L，血小板 < 100 x 109/L，血红蛋白 < 9 g/dL；（7）肝肾功能：总胆红素>正常值上限(ULN)的1.5倍，天冬氨酸转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）>ULN的2.5 倍，血清肌酐>正常值上限的1.5 倍，且肌酐清除率< 60 ml/min；（8）同时使用其他试验性药物或参加其他临床试验；（9）研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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