【ChiCTR2500108984】宫颈/宫体癌术后中等剂量分割在线自适应放疗对比常规分割调强放疗的多中心、非劣效性、III期随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108984

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈/宫体癌术后

试验通俗题目

宫颈/宫体癌术后中等剂量分割在线自适应放疗对比常规分割调强放疗的多中心、非劣效性、III期随机对照研究

试验专业题目

宫颈/宫体癌术后中等剂量分割在线自适应放疗对比常规分割调强放疗的多中心、非劣效性、III期随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项研究目的在于与常规分割调强放疗（CF-IMRT）相比，评估中等分割在线自适应放疗（MH-ART）在宫颈及宫体癌术后患者中的治疗相关毒性反应及疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由科研助理按照研究对象入组顺序给予相应的随机化区组分配随机号和随机分配方案（A组和B组，其中A组为试验组，B组为对照组），每个对象按照入组顺序获得随机方案，随机方案放在一个隐蔽的信封中，研究对象和研究人员事先不知道研究对象的分配方案。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

协和人才培育支持计划C类项目;诊疗装备与生物医用材料

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2030-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者完全自愿且有自主能力，在入组前30天签署研究知情同意书； 2.年龄≥18岁且≤75岁； 3.ECOG评分0-1分，预计能耐受半个小时平卧； 4.接受宫颈癌根治术（术式为根治性子宫切除+盆腔淋巴结切除±腹主动脉旁淋巴结切除）或宫体癌手术（术式为全子宫切除+双侧输卵管卵巢切除±盆腔和/或腹主动脉淋巴结清扫/取样或前哨淋巴结活检）； 5.宫颈癌受试者需满足以下入组条件：①病理学诊断为宫颈鳞癌、腺癌；②需至少具有以下任一高危因素（盆腔淋巴结转移、切缘阳性、宫旁浸润）；或有其他危险因素需行术后放疗者（间质浸润为中层或深层 1/3，无论肿瘤大小和LVSI状况；肿瘤大小≥4cm，无论间质浸润深度和LVSI状况；腺癌：肿瘤大小≥2cm，或LVSI 阳性，无论间质浸润深度）； 6.宫体癌受试者需满足以下入组条件：①子宫内膜样腺癌：G3级浅肌层受累，伴大量LVSI或年龄≥70岁；G2级深肌层受累，伴大量LVSI或年龄≥60岁；G3级深肌层受累；FIGO-2009 Ⅱ-ⅢC1期；②非子宫内膜样腺癌：FIGO-2009 Ⅰ-ⅢC1期浆液性癌、透明细胞癌、混合性； 7.有高危因素者可在外照射结束后进行阴道近距离内照射补量； 8.高危宫颈癌受试者需进行同步增敏化疗≥4个周期； 9.入组受试者可正常进行序贯或夹心式辅助化疗；；

排除标准

1.有明确远处转移或腹主动脉旁淋巴结转移； 2.需接受腹膜后延伸野放疗； 3.放疗开始时间距接受手术超过限期者：若行辅助化疗，放疗开始时间距手术超过6个月；若不行辅助化疗，放疗开始时间距手术超过3个月； 4.既往有腹部或盆腔放疗病史； 5.既往或同时第二原发恶性肿瘤（非恶性黑色素瘤的皮肤癌、甲状腺乳头状癌/滤泡状癌、乳腺原位癌除外）； 6.既往有溃疡性结肠炎、克罗恩病等肠道基础疾病者； 7.宫颈癌病理类型为腺鳞癌、小细胞癌、透明细胞癌等其他特殊类型；宫体癌病理类型为未分化癌、癌肉瘤等其他特殊类型； 8.孕期或哺乳期妇女； 9.伴活动性感染、发热； 10.其他可能明显影响临床试验顺应性的严重疾病，如需要治疗的不稳定的心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病和精神疾病等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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