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【ChiCTR2500107405】口腔癌和口咽癌病理及分子一体化智能诊断系统构建及应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107405

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔癌和口咽癌

试验通俗题目

口腔癌和口咽癌病理及分子一体化智能诊断系统构建及应用

试验专业题目

口腔癌和口咽癌病理及分子一体化智能诊断系统构建及应用

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临床试验信息
试验目的

通过设计回顾性临床诊断性试验，主要构建口腔癌和口咽癌标准化病理报告智能诊断系统、口咽癌 HPV 感染状况智能诊断系统和口腔癌 PD-L1 的 CPS 智能评分模型的口腔癌免疫治疗伴随诊断智能系统并验证其有效性、准确性、可靠性和安全性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

随机序列的生成方法为随机数字表法，由研究团队的相关成员操作并执行。

盲法

无

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目;上海市重中之重研究中心项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经本院诊疗，病理学诊断为来源于口腔颌面头颈部的鳞状细胞癌患者； 2.确诊年龄大于 18 周岁； 3. 有完整的病理 H&E 切片和包埋蜡块； 4.肿瘤病理诊断符合 WHO 组织学编码（Histology Code）：8070-8076 和 8078；肿 瘤发病部位符合 ICD-O-3 解剖学编码（Topography Codes）：口腔和口咽等部位； 5.具备完善的 IHC-P16、HPV16/18 RNA CISH、 IHC- PD-L1 等分子诊断结果； 6.在本院接受手术、放疗、化疗或靶向治疗中的一种或多种方法； 7.有完整可统计的临床住院记录或诊疗资料。；

排除标准

1.有其他恶性肿瘤史或同期恶性肿瘤； 2.无法标注典型上皮区域和肿瘤区域的病例； 3.病理切片图像不清晰或切片有破损；；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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