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【ChiCTR2400091987】外用乳香精油辅助肉毒毒素注射缓解眼睑痉挛症状有效性和安全性的研究：一项开放标签随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091987

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

眼睑痉挛

试验通俗题目

外用乳香精油辅助肉毒毒素注射缓解眼睑痉挛症状有效性和安全性的研究：一项开放标签随机对照试验

试验专业题目

外用乳香精油辅助肉毒毒素注射缓解眼睑痉挛症状有效性和安全性的研究：一项开放标签随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探究外涂乳香精油（ frankincense essential oil, FEO）辅助肉毒毒素注射（Botulinum toxin type A injection, BoNT-A）是否可以延长BSP患者临床症状有效改善的维持时间；（2）明确结合患者的临床资料和脑影像学标记物是否可准确预测外涂FEO联合BoNT-A治疗BSP的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不接触受试者的统计师根据计算机随机化法进行随机分组。具体操作步骤如下： ① 编号：将 20 例受试者按照入组顺序从 1 到 20 编号； ② 生成随机数字：用SPSS 25.0产生20个随机数； ③ 进行随机分组：将生成的随机数按从小到大的顺序排序，同时记录对应的受试者编号，将排序后的前10个受试者分到A组，后10个受试者分到B组； ④ 规定 A 组为BoNT-A联合外涂FEO组，B 组为BoNT-A联合外涂椰子油组； ⑤ 留存随机分配方案的文件。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）由2位运动障碍专科医生根据诊断标准确诊为BSP；（2）历史记录3轮的BoNT-A注射治疗或有经验的BoNT-A注射专家治疗1轮有效维持时间均<3月; （3）年龄18-70岁；（4）Jankovic Rating Scale（JRS）频率子量表评分≥3分；（5）患者入组随机分配与上次肉毒毒素注射间隔至少12周以上；（6）所有入选者均自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）有家族史或诊断为遗传性肌张力障碍、获得性肌张力障碍、迟发性运动障碍、功能性运动障碍者；（2）存在颅内急性期疾病（如脑卒中、颅内感染等）或伴有精神疾病、痴呆、癫痫、多发性硬化、抽动症、帕金森病或帕金森综合征、严重颅脑外伤等神经系统疾病病史者；（3）伴有严重的显著缩短预期寿命的系统性疾病者；（4）伴有明显焦虑或抑郁状态者，即汉密尔顿焦虑量表（HAMA）-14项和/或汉密尔顿抑郁量表（HAMD）-17项评分＞14分；（5）伴有认知功能减退者，即简易智能状态检查（MMSE）＜24分；（6）近3个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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