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【ChiCTR2400084058】中西医协同治疗难治性慢性骨关节感染

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084058

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性骨关节感染

试验通俗题目

中西医协同治疗难治性慢性骨关节感染

试验专业题目

中西医协同治疗难治性慢性骨关节感染

申办单位信息
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200233

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临床试验信息
试验目的

建立稳定的中西医临床协作诊疗互动机制，组建多学科诊疗团队，为慢性骨关节感染患者提供高效的中西医综合诊疗服务。积极运用中医药技术和方法并与现代医学诊疗相融合，制定中西医结合诊疗慢性骨关节感染的方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机化的分组方法，分层因素为年龄（年龄是否大于50岁），区组因素为所在机构（中心），按1：1的比例随机分为干预组与对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会中医药服务监管处

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）采用慢性骨关节感染西医诊断标准：急性肢体感染或开放性外伤病史；病程在3周以上；局部红肿，窦道破溃经久不愈可伴流脓或渗液；血白细胞、CRP可有升高或正常；X线可见死骨，致密骨形成或死腔、包壳。 （2）慢性骨关节感染（附骨疽）湿热瘀阻证中医辨证诊断标准：病程不少于3周；患肢（处）疼痛、不能活动；局部肿大、灼热，明显压痛和叩击痛，脓液粘稠量多；舌红苔黄，脉数。 入组患者为下肢单一骨或关节非特异性感染者需符合以下入选标准： ①符合上述西医诊断标准； ②符合中医湿热内蕴临床辨证分型者； ③患者年龄在18-70岁之间，男女不限。 ④受试者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

①病情危重（如并发特异性感染、脓毒血症及败血症等）或具有手术指征者； ②特殊人群：极度肥胖人群、孕妇或哺乳期妇女，精神类疾病，长期吸烟人群； ③特殊疾病：恶性肿瘤，免疫缺陷，变态反应性及肢体血管性疾病等； ④合并严重心、脑血管及血液系统等严重原发性疾病，肝功能丙氨酸转氨酶（ALT）大于2倍正常值上限，肾功能肌酐（Cr）大于正常值上限者； ⑤入组前1个月内曾用过治疗本病的相关中西药，致药物疗效难以判断者； ⑥过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200233

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