【ChiCTR-IIR-16009718】联合手术治疗肥胖合并OSAHS的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16009718

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠呼吸低通气暂停综合症

试验通俗题目

联合手术治疗肥胖合并OSAHS的随机对照临床试验

试验专业题目

腹腔镜下胃袖状切除术(LSG)联合悬雍垂腭咽成形术(UPPP)+腺样体/扁桃腺切除治疗中重度肥胖合并重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症(OSAHS)疗效的二期随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

肥胖合并OSA在临床上较为常见,本研究旨在回顾性分析的基础上,通过单中心随机对照对照研究，分析比较LSG联合UPPP+腺样体/扁桃腺切除治疗策略与单纯行LSG治疗中重度肥胖合并重度OSA的治疗效果,开拓肥胖合并OSA的多学科协作治疗新领域。 1.1 主要研究目的：分析比较单纯LSG减重手术策略与LSG联合UPPP+腺样体/扁桃腺切除联合手术治策略对于中重度肥胖合并重度OSA的在AHI上的疗效。 1.2 次要研究目的：评价LSG联合UPPP+腺样体/扁桃腺切除治疗策略的安全性，探究影响肥胖合并OSA治疗效果的相关性因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

分层区组随机法

盲法

开放标签试验。受试者和治疗医生将会知道随机分组情况。主要指标(AHI)的PSG测量者将处于盲态。

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-02

试验终止时间

2020-01-02

是否属于一致性

入选标准

(1) 16-65岁中国汉族人 (2) BMI≥32.5Kg/㎡且AHI大于≥30次/小时 (3) OSA病情为首次诊断且未经过任何相应治疗 (4) 扁桃腺I-IV度肿大和/或FriedmanII-III型和/或腺样体肥大；

排除标准

(1) 滥用药物、酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病 (2) 智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者 (3) 对手术预期不符合实际者 (4) 不愿意承担手术潜在风险者 (5) 全身状况差，难以耐受全麻手术者 (6) 存在食道反流、食管裂孔疝的患者 (7) PSG考虑混合型、中枢性睡眠呼吸暂停的患者 (8) 清醒状态下血气分析PO2＜60mmHg (9) 存在中枢神经系统以及呼吸系统损伤、肿瘤尚未治愈 (10) 存在甲状腺功能减退等全身疾病尚未治愈或控制 (11) 其他特别情况由入组医生特别说明；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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