【ChiCTR2500103822】艾多沙班治疗多发性骨髓瘤合并VTE患者前瞻多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103822

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

艾多沙班治疗多发性骨髓瘤合并VTE患者前瞻多中心临床研究

试验专业题目

艾多沙班治疗多发性骨髓瘤合并VTE患者前瞻多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100096

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项前瞻性、单组探索性观察研究，旨在观察艾多沙班治疗多发性骨髓瘤合并VTE患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

积水潭医院血液科建设基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18 岁，性别不限； 2、确诊为多发性骨髓瘤（根据IMWG诊断标准，诊断需要骨髓克隆性浆细胞≥10%或活检证实浆细胞瘤伴一个或多个多发性骨髓瘤定义事件(MDE)的证据：由于浆细胞紊乱引起的CRAB(高钙血症、肾功能不全、贫血或溶骨性病变)，骨髓克隆性浆细胞增多≥60%，血清受累/未累及游离轻链(FLC)比值≥100(前提是受累FLC≥100mg/L，尿M蛋白≥200mg /24h)，或MRI>1出局灶性病变）； 3、通过静脉彩超或肺动脉CTA确诊发生VTE（包括深静脉血栓形成、肺栓塞、PICC血栓、孤立性远端深静脉血栓） VTE定义：急性症状性或偶然发现的经超声证实的涉及腘静脉、股静脉、髂静脉或下腔静脉的深静脉血栓形成；经诊断成像证实的急性症状性肺栓塞；或偶然发现的涉及节段性或更多近端肺动脉的肺栓塞；发生在小腿深静脉（如胫前静脉、胫后静脉、腓静脉、肌间静脉等），且血栓局限于小腿远端，未累及近端深静脉（如腘静脉、股静脉、髂静脉等）的孤立性远端深静脉血栓形成；PICC 置管后经超声证实的在PICC导管周围或血管内不正常凝结形成的血栓。 4、患者正在接受针对多发性骨髓瘤的系统性抗肿瘤治疗（如化疗、靶向治疗、免疫治疗、激素治疗），且预计至少还需接受 3 个月的抗肿瘤治疗； 5、血小板计数＞50*10^9/L； 6、肌酐清除率Crcl≥15ml/min； 7、患者对研究有充分的了解，并已签署了参与此项研究的知情同意书。；

排除标准

1、对艾多沙班的活性物质或任何赋形剂过敏； 2、有临床意义的活动性出血； 3、血小板计数≤50*10^9/L； 4、肌酐清除率Crcl＜15ml/min； 5、与凝血病相关的肝脏疾病和临床相关的出血风险； 6、存在病变或病症，被认为是大出血的重大风险，如当前或近期胃肠道溃疡、存在出血风险高的恶性肿瘤、近期脑或脊髓损伤、近期脑、脊髓或眼科手术、近期颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或主要椎管内或脑内血管异常； 7、不受控制的严重高血压； 8、正在接受任何其他抗凝剂治疗； 9、妊娠和哺乳期女性； 10、在试验开始的 30 天内参加其他干预性临床试验，并在试验期间持续参加； 11、在入组前 14 天内进行过大手术； 12、在入组前 14 天内接受过放射治疗； 13、中枢神经系统受累； 14、在研究入组前 14 天内需要系统性抗生素治疗或其他严重感染； 15、当前无法控制的心血管疾病的证据，包括无法控制的高血压，无法控制的心律失常，症状性充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，或在过去 6 个月内发生的心肌梗死； 16、在艾多沙班首次剂量前 14 天内接受强 CYP3A 诱导剂（即，利福平，利福喷丁，利福布汀，卡马西平，苯妥英，苯巴比妥）的系统性治疗，或使用银杏叶或金丝桃； 17、活动性的全身性感染，活动性乙型或丙型肝炎病毒感染，或患有人类免疫缺陷病毒阳性； 18、任何严重的医疗或精神疾病，研究者认为可能干扰按照研究方案完成治疗； 19、患有胃肠疾病或接受过胃肠手术，可能干扰口服艾多沙班的吸收或耐受，包括吞咽困难； 20、在研究入组前 2 年内被诊断或治疗过其他恶性肿瘤，或既往被诊断为其他恶性肿瘤并有任何残留病变的证据（如果患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌，并且已经完全切除，那么这些患者将不会被排除在外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100096

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