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【ChiCTR2300078267】EECP对亚急性脑梗死患者脑功能、认知功能和上肢运动功能的影响:一项随机、对照试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078267

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

亚急性期脑梗死

试验通俗题目

EECP对亚急性脑梗死患者脑功能、认知功能和上肢运动功能的影响:一项随机、对照试验方案

试验专业题目

EECP对亚急性脑梗死患者脑功能、认知功能和上肢运动功能的影响:一项随机、对照试验方案

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临床试验信息
试验目的

本研究以脑梗死后再灌注为切入点，以亚急性期脑梗死患者为研究对象，以EECP技术为主要干预手段，应用fNIRS作为检测手段，研究EECP治疗技术对亚急性期脑梗死患者大脑皮层兴奋性、颅脑灌注的影响及EECP对卒中后认知障碍及上肢运动功能障碍的治疗作用，为亚急性期脑梗死患者再灌注及认知与上肢运动功能恢复提供了新的理论依据及康复策略。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化序列采用SAS V.9.4统计软件(程序“PROC PLAN”)按1:1分配。

盲法

本试验采用双盲设计。在本试验中接受治疗的参与者和分析fNIRS数据和评估量表的治疗师将不知道试验分组。

试验项目经费来源

-

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合本研究条件的患者年龄在18岁及以上，年龄不超过80岁; (2)患者在1 ~ 3周内发生第一次中风28且未进行康复治疗; (3)患者通过头部CT和MRI确诊首次单侧mca区域IS; (4)患者首发上肢功能为Brunnstrom II-IV期; (5)患者具有一般认知能力(MMSE > 21); (6)患者自愿提供知情同意。；

排除标准

(1)符合以下任何条件的患者将被排除:心源性卒中、CT上的脑出血、动静脉畸形、动静脉瘘或动脉瘤的证据; (2)有脑出血、脑肿瘤或恶性肿瘤病史; (3)持续性高血压(收缩压> 180mmHg或舒张压> 100mmHg); (4)有严重症状的周围血管疾病; (5)并发全身性疾病，如肾功能衰竭(肌酐> 300μmol/L)、肝硬化或血小板减少(血小板计数< 100,000/mm3); (6)重度痴呆或精神病; (7)怀孕。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

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