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首页 临床进展 罗沙司他对微炎症状态下非透析DKD患者贫血及血管钙化的影响

【ChiCTR2100047094】罗沙司他对微炎症状态下非透析DKD患者贫血及血管钙化的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047094

试验状态

正在进行

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

糖尿病肾脏疾病

试验通俗题目

罗沙司他对微炎症状态下非透析DKD患者贫血及血管钙化的影响

试验专业题目

罗沙司他对微炎症状态下非透析DKD患者贫血及血管钙化的影响

申办单位信息
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联系人邮编

201399

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：与ESA比较，罗沙司他对DKD非透析患者炎症状态及血管钙化非劣于ESA对DKD的影响，使用罗沙司他并不会增加DKD非透析患者炎症状态及血管钙化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊为糖尿病，年龄在18 -75岁； 2.CKD-EPI公式计算出的估算肾小球滤过率（eGFR）数值≥15mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2的CKD患者； 3.在筛选期最近一次血红蛋白（Hb）值≥80且<110g/L； 4.未进行透析且病情稳定，估计近1.5年内不需要透析； 5.体重≥40 kg 6.同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有恶性肿瘤、急性重度感染、严重呼吸、消化或循环系统疾病及精神疾病； 2.有其他明确导致CKD的疾病如多囊肾、系统性红斑狼疮、原发性肾小球肾炎等； 3.合并骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、遗传性血液病（如地中海贫血、镰形细胞性贫血、单纯红细胞再生障碍性贫血）、含铁血黄素沉着病、血色素沉着病，或CKD 以外的其他原因贫血，以及凝血障碍或高凝状态的患者； 4.入选前4周内有胃肠道出血等活动性出血病史； 5.有罗沙司他或HIF-PHI 用药史。既往/伴随临床研究经历； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.任何研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能影响受试者参加试验的医疗状况，包括活动性、具有临床意义的感染。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属浦东医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201399

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