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【ChiCTR2100053455】阿达木单抗与传统药物治疗中轴型脊柱关节炎患者的患者报告结局与治疗结局差异研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053455

试验状态

正在进行

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

中轴型脊柱关节炎

试验通俗题目

阿达木单抗与传统药物治疗中轴型脊柱关节炎患者的患者报告结局与治疗结局差异研究

试验专业题目

阿达木单抗与传统药物治疗中轴型脊柱关节炎患者的患者报告结局与治疗结局差异研究

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临床试验信息
试验目的

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是强直性脊柱炎中预后相对较差，对患者生活造成严重影响的一种类型。早期使用阿达木单抗可以早期控制病情，延缓疾病进展，改善患者预后，提高患者生活质量。但由于生物制剂价格昂贵，我国axSpA患者的经济能力有限，无法长期全程使用，故使用生物制剂达到疾病缓解或低疾病活动度的axSpA，药物减量问题的探索就成为目前axSpA治疗中亟待解决的关键问题。本课题旨在探索axSpA应用阿达木单抗治疗缓解的axSpA患者减量对疗效的影响及安全性评估，并就患者报告结局与治疗结局在axSpA患者治疗中的病情评估推广应用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由冷玉华将纳入研究的axSpA患者按区组随机化进行随机分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自理

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.符合2009年国际脊柱关节炎协会（ASAS）axSpA分类标准； 3.非甾体抗炎药单药或其他局部治疗药物控制疗效不佳或不耐受。；

排除标准

1.既往接受过其他生物制剂，靶向药治疗； 2.处于全身急、慢性感染期间，或既往有活动性结核史者； 3.恶性肿瘤； 4.中重度心力衰竭（纽约心脏学会3-4级）； 5.孕妇、哺乳期妇女； 6.对阿达木单抗成分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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