【ChiCTR2100049819】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。特瑞普利单抗联合再程立体定向放疗治疗复发或第二原发头颈鳞癌患者的II期研究（RePASS II）

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049819

试验状态

尚未开始

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

头颈肿瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。特瑞普利单抗联合再程立体定向放疗治疗复发或第二原发头颈鳞癌患者的II期研究（RePASS II）

试验专业题目

特瑞普利单抗联合再程立体定向放疗治疗复发或第二原发头颈鳞癌患者的II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价特瑞普利单抗联合再程立体定向放疗治疗复发或第二原发头颈鳞癌患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.既往接受过放疗或手术、病理证实为头颈部鳞状细胞癌复发或第二原发并且无法再次接受挽救性手术、或为挽救性术后大体残留； 2.影像学检查未提示疾病远处转移； 3.ECOG PS评分：0-2分； 4.预计生存期≥6月； 5.不伴严重心、肝、肾、骨髓功能异常。；

排除标准

1.妊娠或哺乳，或者计划在研究治疗期间或在最后一次研究治疗后5个月内妊娠； 2.患有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括但不限于重症肌无力、间质性肺炎、肠炎、自身免疫性肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进，HIV检测阳性或有上述疾病病史，或有器官移植史； 3.开始研究治疗前2周内接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[抗TNF-α]药物），或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗； 4.在开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2[IL-2]）或仍在5个药物半衰期内（取二者中较长者）； 5.对嵌合、人源化抗体，或融合蛋白有重度过敏反应史或已知对本研究药物成分可能过敏者；

5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 6.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 7.既往5年内有其它非头颈鳞癌的恶性肿瘤病史，但已治愈的宫颈原位癌、浅表性膀胱癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌除外； 8.开始研究治疗前3个月内发生严重的心血管疾病（如，纽约心脏病学会心脏疾病Ⅱ级或Ⅱ级以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛； 9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址