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【CTR20191013】阿卡波糖/二甲双胍固定剂量复方制剂生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20191013

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2019-08-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

阿卡波糖/二甲双胍固定剂量复方制剂生物等效性研究

试验专业题目

中国健康成人受试者接受阿卡波糖/二甲双胍FDC和自由联合单次口服给药随机开放交叉设计生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是验证阿卡波糖/二甲双胍固定剂量复方制剂（FDC）（50mg/500mg）和阿卡波糖（50mg）和二甲双胍（500mg）自由联合给药之间的生物等效性（即药代动力学和药效动力学指标无差异）.

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2020-03-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性或非妊娠、非哺乳期女性受试者，首次筛选检查/访视时的年龄为≥18岁；2.体重指数（BMI）：≥19但<28 kg/m2，体重≥50 kg；3.HbA1c值的结果在正常范围内（4.0–6.0%（含））；4.筛选期间75g口服葡萄糖负荷后血糖检测结果如下：FPG（空腹血浆葡萄糖）< 6.1 mmol / dL；2h PG（葡萄糖负荷后2小时血浆葡萄糖）< 7.8 mmol/dL；5.具有生育能力的女性和男性应同意在进行性生活时充分避孕。这适用于签署知情同意书至末次访视的时间段。适用于男性的可接受避孕措施包括例如（e.g.）安全套（有无杀精剂均可）；适用于女性的可接受避孕措施包括例如：（a）有杀精剂的隔膜或宫颈帽；（b）宫内避孕器；（c）激素避孕（仅适用于男性受试者的女性伴侣）。男性必须使用一种方法，而且女性伴侣使用一种方法。如果受试者或其女性伴侣曾做过绝育手术，则无需同时使用两种方法；6.受试者能够理解与遵守指示并且能够全程参加研究；7.受试者必须已经在接受充分的信息后和在接受任何研究特定程序前提供其参加研究的书面知情同意书；

排除标准

1.筛选期医学检查时发现任何临床相关异常—收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg （至少平卧5分钟后测量）—舒张压<60 mmHg或≥90 mmHg （至少平卧5分钟后测量）—脉率<50次/分或>100次/分（至少平卧5分钟后测量）—心电图（ECG）中的临床相关发现，例如二度或三度房室传导阻滞、QRS波群延长超过120 msec或QTcB 超过450 msec —乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）和人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV）、梅毒螺旋体特异性体阳性结果—血红蛋白不低于正常值下限—尿液药物筛检呈阳性—研究者评价临床实验室结果为临床异常数值；2.有不适合参与这项研究的内脏器官（糖尿病、肠梗阻、肠梗阻样症状、可能严重危害身体系统的疾病，例如胃肠道吸收不良或消化不良、肝硬化、肾功能不全、充血性心力衰竭、缺血性心脏病、恶性肿瘤）；3.中枢神经系统（例如癫痫）或其他器官相关疾病史；4.存在肠内气体形成增加而可能恶化的状况（例如Roemheld综合征、严重疝气、肠梗阻、肠道溃疡）；5.可能改变肾功能的急性疾病：例如，脱水、重度感染、卒中；6.任何类型的急性代谢性酸中毒；7.糖尿病家族史（二级及二级以内亲属关系）；8.已知药物过敏或特异性反应；9.已知有重度过敏症、非过敏性药物反应或多种药物过敏症；10.饮食特殊或已知有过敏反应，使受试者不能食用在研究期间提供的标准餐；11.筛选检查前3个月内习惯性服用任何药物，包括中草药；12.在筛选检查前3个月内参加过另外一项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址