【CTR20232705】一项在接受对比增强磁共振成像（CE-MRI）的儿童受试者（0至<18岁）中了解Gadoquatrane 进入、通过和排出体外的方式及其安全性

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基本信息

登记号

CTR20232705

试验状态

已完成

药物名称

Gadoquatrane注射液

药物类型

化学药

规范名称

Gadoquatrane注射液

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

对比增强磁共振-儿童

试验通俗题目

一项在接受对比增强磁共振成像（CE-MRI）的儿童受试者（0至<18岁）中了解Gadoquatrane 进入、通过和排出体外的方式及其安全性

试验专业题目

一项在接受对比增强磁共振成像（CE-MRI）的儿童受试者（从出生至<18岁）中评价Gadoquatrane药代动力学和安全性的多中心、前瞻性、开放性研究

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100020

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临床试验信息

试验目的

研究人员正在寻找一种更好的方法来帮助 18 岁以下的儿童解决计划进行“对比增强”磁共振成像 (MRI) 的任何已知或疑似问题。医生使用 MRI 来创建身体内部的详细图像以识别健康问题。有时，医生需要静脉注射造影剂以完成 “对比增强”MRI (CE-MRI)。 CE-MRI 可以让医生识别某些健康问题或改进他们的评估。 MRI 中常用的造影剂是基于钆造影剂 (GBCA)。 GBCA 含有一种称为钆 (Gd) 的“稀土”元素，它是增强 MRI 信号强度和对比度所必需的。这些造影剂中的钆被包裹在一个分子中（螯合物）。基于CE-MRI 研究，研究人员正在开发含较低剂量Gd 的新型造影剂。 Gadoquatrane 是这些新型造影剂之一。之前已经在几项研究中对其进行了测试。这项研究的主要目的是了解gadoquatrane如何进入、通过和排出身体，以及它对儿童的安全性。研究人员将在单次注射后的不同时间点测量血液中的gadoquatrane含量。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 100 ；

实际入组人数

国内: 15 ；国际: 93 ；

第一例入组时间

2023-10-12;2023-09-05

试验终止时间

2024-11-21;2024-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为出生至<18岁的受试者。注：注射时的受试者年龄将用于年龄组分配。；2.因任何临床病症而有临床指征需要接受CE-MRI（适用于任何身体区域）以及根据研究者判断可接受研究程序的受试者。；3.受试者可以是男性，也可以是女性（根据其生殖器官和染色体组分配的功能）。；4.根据儿童受试者的年龄和性活动以及当地法规要求，女性需要采取避孕措施和屏障避孕以及进行妊娠试验。；5.法定监护人能够提供已签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。；6.如果法律适用要求允许受试者参加研究，则必须有法定监护人协助研究中心工作人员确保进行随访，并在计划研究访视期间持续提供受试者相关信息。；

排除标准

1.筛选和基线时的体重<2500g；2.在不影响任何预期临床护理/程序需求的情况下，儿童受试者的医疗状况和/或当地允许的最大抽血量不适用于研究程序（包括用于 PK 和安全性分析的抽血）；3.急性肾损伤（即急性肾脏衰竭）；4.研究者根据研究干预前 2 周内获得的血清或血浆肌酐结果评价年龄校正后的肾功能为“降低”（eGFR）；5.根据研究者的判断，认为临床不稳定或患有可能不允许参加完整计划研究阶段的并发/伴随疾病；6.存在任何 GBCA 引起的中度至重度过敏样反应史；7.支气管哮喘不稳定或最近 4 周内有重要的治疗改变；8.重度心血管疾病，研究者认为具有临床合理性的心脏或血管磁共振（MR）检查除外；9.计划或预期在从 gadoquatrane 给药起至 24±4 小时随访期间接受干预（如治疗或程序）或改变治疗（如开始化疗），且这些干预或治疗改变可能显著影响研究参数（如安全性/AE[如手术或化疗导致的混杂 AE 或安全性事件]、PK 参数）或妨碍受试者进行研究程序；10.受试者在 Gadoquatrane 注射前 72 小时内或 Gadoquatrane 注射后 72 小时内接受了或将接受其他任何对比剂；11.对 GBCA 给药存在禁忌（取决于当地产品说明书）或存在 GBCA 不良反应史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址