【CTR20232191】一项在具有已知或疑似问题（脑部或脊髓相关问题除外）的人群中比较gadoquatrane与现有MRI造影剂的效果及其安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20232191

试验状态

已完成

药物名称

Gadoquatrane注射液

药物类型

化学药

规范名称

Gadoquatrane注射液

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于成人中枢神经系统之外的全身其他各部位病变的磁共振成像(MRI)对比增强

试验通俗题目

一项在具有已知或疑似问题（脑部或脊髓相关问题除外）的人群中比较gadoquatrane与现有MRI造影剂的效果及其安全性的研究

试验专业题目

一项在任何身体部位（中枢神经系统除外）有已知或疑似病理变化的成人中评价0.04 mmol Gd/kg体重gadoquatrane与已获批的0.1 mmol Gd/kg大环类含钆对比剂（GBCA）相比，用于磁共振成像（MRI）的有效性和安全性的多中心、随机、前瞻性、双盲、交叉、III期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

研究人员正在寻找一种更好的方法来帮助那些已知或疑似患有脑或脊髓相关疾病的人进行“对比增强”磁共振成像(MRI)。医生使用 MRI 来创建身体内部的详细图像以识别健康问题。有时，医生需要将造影剂注入患者的静脉以执行“对比增强”MRI (CE-MRI)。这种增强磁共振成像可能有助于识别某些健康问题或改进评估。 MRI 中常用的造影剂是基于钆的造影剂 (GBCA)。GBCA 含有一种叫做钆 (Gd) 的“稀土”元素。 Gadoquatrane 是一种正在开发的新型造影剂，每次 CE-MRI 所需的 Gd 量较低。本研究的主要目的是了解使用gadoquatrane进行CE-MRI扫描是否与目前使用的GBCA一样有效。医生会记录所有不良事件，无论他们认为是否与研究治疗相关。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 59 ；国际: 390 ；

实际入组人数

国内: 53 ；国际: 404 ；

第一例入组时间

2023-09-11;2023-07-24

试验终止时间

2024-12-20;2024-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时年龄≥18岁（含）。；2.受试者具有对比增强MRI（包括MRA）的临床指征，需要使用任何在适应症部位使用任何临床常规CE-MRI/MRA的已获批标准治疗的、有效性、安全性和耐受性已得到证实的大环类GBCA（钆布醇、钆特酸葡胺/钆特酸或钆特醇）检查任何身体部位存在已知或疑似病理变化，例如头颈部（CNS除外）、胸部（包括乳房、心脏、胸壁）、腹部（包括肝脏、肾脏、胰腺）、骨盆（包括前列腺、子宫、卵巢）、四肢（包括上肢和下肢）。；3.根据受试者和研究者的判断，受试者可接受研究相关流程，包括2次对比增强MRI检查（1次使用gadoquatrane进行，1次使用对照药物大环类GBCA进行）。；4.女性受试者采取的避孕措施应符合当地法规有关临床研究参与受试者使用避孕方法的要求。未处于妊娠期或哺乳期，并且符合以下条件之一的女性受试者，则有资格参加研究：为无生育能力的女性（WONCBP）或者为WOCBP，并且在研究干预期间采用可接受的避孕方法（至少持续到研究药物末次给药后24 h）。；

排除标准

1.根据研究者的判断，认为临床不稳定或并发/伴随疾病可能显著改变2次研究MRI之间的图像可比性或研究参数（例如安全性、PK参数），或导致不能参加整个计划的研究阶段。；2.受试者存在重度肾功能不全（定义为研究中首次注射对比剂前48 h内采集的血清或血浆肌酐样本测定的肾小球滤过率估计值[eGFR] <30 mL/min/1.73 m2）。；3.受试者存在急性肾损伤（即急性肾脏衰竭），不论eGFR如何；4.对任何GBCA有中度至重度过敏样反应史；5.支气管哮喘不稳定/或近期已改变药物治疗的受试者；6.在进行研究MRI前<72 h内接受过任何对比剂，或计划在试验期间直至第二次研究MRI后24 h +/- 4 h接受任何对比剂。；7.计划或预期在首次研究MRI至第二次研究MRI后24 h期间进行干预性诊断或治疗性操作（例如，关注区活检或手术）或改变治疗（例如，开始化疗或抗血管新生治疗，皮质类固醇剂量发生显著变化），并且可能显著改变的2次MRI之间的图像可比性或其他研究参数（即，安全性/AE[例如，手术或化疗导致的混杂AE或安全性事件]、PK参数）。；8.在本研究前30天或5倍试验用药品半衰期（以时间较短者为准）内或在研究期间接受过任何试验用药品。；9.对大环类GBCA给药存在禁忌（根据当地产品说明书），或存在gadoquatrane不良反应史。；10.根据机构政策和研究者的临床判断，存在任何MRI检查禁忌（例如，一些金属植入物或活性植入物）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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