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【CTR20191598】评估BAY 1747846安全性和药代动力学的研究

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基本信息

登记号

CTR20191598

试验状态

已完成

药物名称

BAY-1747846注射液

药物类型

化药

规范名称

Gadoquatrane注射液

首次公示信息日的期

2019-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

核磁共振成像（MRI）的增强对比剂

试验通俗题目

评估BAY 1747846安全性和药代动力学的研究

试验专业题目

评估BAY1747846的安全性、耐受性和药代动力学的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增研究

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100020

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临床试验信息

试验目的

研究在中国健康男性受试者中单次剂量递增BAY 1747846的安全性、耐受性和药代动力学

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 23 ；

第一例入组时间

2020-09-22

试验终止时间

2021-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定检查或程序前提供书面知情同意。；2.有能力且有意愿理解和遵从研究相关指令。；3.筛选访视时年龄在18至45岁（含）的中国男性。；4.体重指数（BMI）：18.5至30.0 kg/m2（含）；5.体重（bw）：50 kg至90 kg（含）；6.具有生育能力的受试者必须同意从签署知情同意书到给药后至少1周与育龄女性发生性行为时采取充分避孕措施；7.充分避孕的定义将基于研究者的判定和当地要求；8.健康的受试者，基于病史、体格检查、心电图和实验室检查结果判定；

排除标准

1.从筛选到第一次给药期间，使用全身或局部活性药物或草药，无论是否是处方药（仅允许使用避孕药物和偶尔使用对乙酰氨基酚、阿司匹林或布洛芬）；2.首次给予研究药物前4周内出现任何严重疾病。；3.有直立性低血压、昏厥、暂时性意识丧失病史；4.任何恶性肿瘤和相关病史；5.任何研究者认为不适合参与本研究的其他情况；6.体格检查和X线胸片检查中的任何有临床意义的发现；7.筛选前4周献血或接受血浆置换疗法；8.筛选时，与实验室参数正常范围的任何有临床意义的偏离，或者丙氨酸氨基转移酶（ALAT）、天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）、胆红素超过正常范围上限（ULN）10%，或者肌酐高于ULN，或者血红蛋白低于12 g/dL；9.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）、梅毒Ab、乙肝表面抗原（HbsAg）或丙肝Ab（HCV-Ab）检查结果为阳性。；10.心电图（ECG）：ECG显示心率<50或>90次/分钟，或其他任何具有临床意义的ECG结果，如： PR>220 msec、QTcF>450 msec、QRS >120 msec、束支传导阻滞、任何冠状动脉性心脏病的症状；11.生命体征：脉率<50或>90次/分钟，收缩压<100或 140 mmHg、舒张压<60或≥90 mmHg或其他异常生命体征；12.任何过敏反应、类过敏反应、超敏反应、特异体质反应的已知倾向，如对任何物质超敏反应的临床症状历史（包括但不仅限于过敏源、食物、药物、化学品或对比剂）；13.对对比剂有过敏反应的家族史；14.在筛选前3个月内，经常饮酒，每天摄入相当于>20 g酒精；15.在筛选前3个月内，吸烟量超过5支/天；和/或从筛选直到住院结束时无法克制吸烟；16.任何药物的尿液筛查为阳性；17.酒精呼气测试结果为阳性；18.在本研究期间，之前已分配给药或接受随机分组；19.处于其他研究的排除期或者同时参加其他临床研究；20.据监管机构或者法院的命令，受试者处于拘留期间；21.与研究中心存在密切的从属关系；例如研究者的近亲或相关人员（例如，研究中心的雇员或学生）；22.受试者是Bayer AG的雇员；23.给药前3个月或试验期间，参与另一种研究药物的试验；24.根据研究者的意见，受试者因科学原因、依从性原因、或出于对受试者安全性的考虑而不能参与本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

100730

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