【ChiCTR2000029434】连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029434

试验状态

结束

药物名称

连花清瘟胶囊

药物类型

中成药

规范名称

连花清瘟胶囊

首次公示信息日的期

2020-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 随机、对照临床试验

试验专业题目

连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 随机、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床疗效。 2. 评价连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒感染的肺炎的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机、开放、多中心试验设计方法，因本疾病为突发公共卫生事件，故采用非盲法治疗。使用 SAS 统计软件包（SAS Inc., Cary, USA）生成随机数。计算机生成的 1:1 随机分组方案用于将患者分配到治疗组或对照组。每个连续编码的患者由分中心研究人员随机入组，直到达到分配给该中心的病例总数。采取竞争性入组方式。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

政府资助的研究资金；石家庄以岭药业股份有限公司（约占10.41%）;研究药物由石家庄以岭药业股份有限公司免费提供

试验范围

目标入组人数

142

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.确诊的新型冠状病毒感染的肺炎患者。 2.年龄18岁以上（含18岁）。 3.入组时具备主要症状（发热、咳嗽、乏力）任一症状。 4.自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据。 2.有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者。 3.重症肺炎需要机械通气者。 4.经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； 5.孕妇或哺乳期女性。 6.近3个月内参与过其他临床试验的患者。 7.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者。 8.研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北以岭医院武汉大学人民医院

研究负责人电话

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