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【ChiCTR1900022239】下肢动脉斑块旋切联合药涂球囊扩张成形保肢通畅率的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022239

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下肢动脉粥样硬化闭塞症

试验通俗题目

下肢动脉斑块旋切联合药涂球囊扩张成形保肢通畅率的研究

试验专业题目

下肢动脉斑块旋切联合药涂球囊扩张成形保肢通畅率的研究

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临床试验信息
试验目的

研究统计使用斑块旋切联合药物涂层球囊扩张成形技术治疗下肢动脉粥样硬化闭塞症的保肢通畅率，与经典球囊扩张成形技术的通畅率（参考值，来自既往meta分析）比较，论证前者是否具备优效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单组治疗 无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无需经费

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-16

试验终止时间

2021-10-16

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在18~90岁之间 （2）患下肢动脉粥样硬化闭塞症（PAD），且Rutherford分级在3~5之间 （3）腹股沟韧带下动脉中重度狭窄（≧50％）或闭塞性原发和/或继发性病变，病变分型符合TASC II A、B、C型 （4）受试者了解试验内容，并于试验开始前自愿签署知情同意书；

排除标准

（1）需要溶栓和取栓的急性血栓形成患者 （2）已知对抗血小板药物、抗凝血剂、造影剂、紫杉醇等过敏的患者 （3）近3个月内已参予与本临床试验有干扰的药物或者其他医疗器械临床试验的患者 （4）妊娠和哺乳期妇女 （5）出血倾向、凝血功能障碍、高凝体质的患者 （6）患有其它可能导致试验困难或明显缩短患者生命预期（<2年）的疾病，肿瘤、肝病、心功能不全等预期寿命低于6个月的患者 （7）不能或不愿意参与此试验的患者 以上各项均为“否”的患者才能入选；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京清华长庚医院

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研究负责人邮编

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