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【ChiCTR-CRC-17012772】椎管内麻醉致产妇永久性神经损伤的机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-CRC-17012772

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

神经损伤

试验通俗题目

椎管内麻醉致产妇永久性神经损伤的机制研究

试验专业题目

椎管内麻醉致产妇永久性神经损伤的机制研究

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临床试验信息
试验目的

1.通过高通量测序，研究已发生永久性神经损伤产妇的全转录组与全外显子序列，通过与正常人以及接收椎管内麻醉后恢复正常患者的基因组进行比对，寻找突变位点； 2.明确使用局麻药作用在此类基因突变的机体上，是否会导致永久性神经损的发生；

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

对照组采用单纯随机抽样的方式实现随机： 1.按对照组的入组标准，选取实验组5倍的病例； 2.由不参与本研究的文员，采用计算机随机数列抽取与实验组相同数量的病例数，作为对照组。 实验组为满足纳入标准的病例,无随机抽样；

盲法

/

试验项目经费来源

广东省自然科学基金（2014A030313648）

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

实验组纳入标准： 1.初产妇行剖宫产手术接受腰硬联合麻醉，术后出现盆底会阴区及下肢感觉异常运动障碍； 2.经三家以上三甲医院相关科室会诊，明确诊断为麻醉致神经损伤的产妇； 3.经过半年以上系统规律的神经康复治疗无效； 4.随访3年以上，神经损伤症状加重或无明显好转。 对照组纳入标准： 1.初产妇行剖宫产手术接受腰硬联合麻醉，术后未出现任何感觉运动障碍； 2.与实验组平行随访3年，未发现相关神经损伤症状。；

排除标准

实验组排除标准： 1.术后出现盆底会阴区及下肢感觉异常运动障碍，经治疗处理两周内症状消失； 2.经过半年以上系统规律的神经康复治疗，神经损伤症状逐渐改善； 3.随访3年内病例脱落。 对照组排除标准： 与实验组平行随访3年期间，发现迟发性神经损伤症状。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

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研究负责人邮编

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