【ChiCTR2600123938】一项评估经细胞力学重编程的巨噬细胞外泌体瘤内给药在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性的I期、开放性、剂量递增临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123938

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评估经细胞力学重编程的巨噬细胞外泌体瘤内给药在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性的I期、开放性、剂量递增临床研究

试验专业题目

一项评估经细胞力学重编程的巨噬细胞外泌体瘤内给药在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性的I期、开放性、剂量递增临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的:评估经细胞力学重编程的巨噬细胞外泌体治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 2. 次要目的:评估经细胞力学重编程的巨噬细胞外泌体治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤效果； 3. 探索性目的:探索经细胞力学重编程的巨噬细胞外泌体治疗晚期实体瘤的可能作用机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1.3.5工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 筛选时18~65周岁(包括边界值),性别不限; 2. 标准治疗失败、无标准治疗选择或不耐受标准治疗的晚期(不可切除或转移性)实体瘤患者(包括黑色素瘤、软组织肉瘤、头颈鳞癌等); 3. 必须有适合局部注射的主病灶,肿瘤须为皮下可触及或可在彩超或CT引导下注射给药; 4. 根据RECIST 1.1标准评估至少有一个可测量的病灶; 5. ECOG体力状况评分:0~2分; 6. 预计生存期≥3个月; 7. 主要器官功能良好(治疗前7天内): （1）血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5x10^9/L；血小板（PLT）≥80x10^9/L；血红蛋白≥8g/dL；（2）肝功能：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5x正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5xULN；（3）白蛋白≥2.8g/dL；（4）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5xULN或肌酐清除率（CCR）>60ml/min；（5）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5；部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5xULN； 8. 受试者自愿加入本研究并签署知情同意书,能够遵守方案规定的访视及相关程序。 1. 筛选时18~65周岁(包括边界值),性别不限;2. 标准治疗失败、无标准治疗选择或不耐受标准治疗的晚期(不可切除或转移性)实体瘤患者(包括黑色素瘤、软组织肉瘤、头颈鳞癌等);3. 必须有适合局部注射的主病灶,肿瘤须为皮下可触及或可在彩超或CT引导下注射给药;4. 根据RECIST 1.1标准评估至少有一个可测量的病灶;5. ECOG体力状况评分:0~2分;6. 预计生存期≥3个月;7. 主要器官功能良好(治疗前7天内):（1）血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5x10^9/L；血小板（PLT）≥80x10^9/L；血红蛋白≥8g/dL；（2）肝功能：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5x正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5xULN；（3）白蛋白≥2.8g/dL；（4）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5xULN或肌酐清除率（CCR）>60ml/min；（5）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5；部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5xULN；8. 受试者自愿加入本研究并签署知情同意书,能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 存在瘤内注射禁忌症: （1）注射部位有炎症、破溃；（2）严重出血倾向，血小板或凝血因子明显减少；（3）接种部位有任何异常或永久性身体艺术（例如纹身），妨碍观察接种部位局部反应; 2. 其他恶性肿瘤病史(已治愈的且5年内未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外); 3. 任何活动性自身免疫病或自身免疫病病史，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或Stevens-Johnson综合征（使用稳定剂量的胰岛素的Ⅰ型糖尿病除外）; 4. 接受过以下治疗: （1）首次给药前4周内接种过抗肿瘤疫苗者；（2）首次给药前4周内或计划在研究期间内使用任何抗感染性疾病的活性疫苗（如流感疫苗，水痘疫苗等）；（3）首次给药前4周内接受过大手术或有严重外伤；（4）既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE5.0版1级（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组/排除标准规定的水平； 5.伴有严重的内科疾病者，如Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗死或心绞痛）、有临床意义的室上性或室性心律失常、控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L），控制不佳的高血压（收缩压>150mmHg和/或舒张压>100 mmHg），超声心动图显示射血分数<50%；QTc间期，男性>450msec，女性>470msec；心电图检查异常且研究者认为对试验药物有额外风险; 6. 有活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未控制者或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的受试者；允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组; 7. 甲状腺功能亢进症的患者和患有器质性甲状腺疾病的患者不能入组，用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的甲状腺功能减退症可以入组，用甲状腺替代激素治疗可以控制的甲状腺功能减退症（不包括免疫检测点抑制剂治疗相关性甲状腺功能减退）可以入组（是否可以控制由研究者和/或内分泌科确认）; 8. 存在活动性感染，或者在筛选期间、首次给药前48h发生原因不明的发热，或者签署知情同意前1周内使用全身性抗生素; 9. 存在活动性乙型肝炎（HBVDNA≥2000IU/ml或104拷贝数/ml）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCVRNA高于分析方法的检测下限），或已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）; 10. 既往明确的神经或精神障碍史(如癫痫、痴呆); 11. 有明确药物滥用史或3个月内有酒精滥用史; 12. 妊娠期或者哺乳期妇女；受试者（及其伴侣）在筛选期至其研究结束后6个月内有生育计划，无避孕措施的性行为，或不愿采取适当的避孕措施（如采用避孕套、避孕环或伴侣结扎等）; 13. 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物，或同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访; 14. 研究者判断受试者可能存在影响本研究的其他因素，导致无法完成试验用药及随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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