【ChiCTR2300075153】艾司氯胺酮对危重症胃肠手术后病人术后认知功能及睡眠的影响：一项前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075153

试验状态

正在进行

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

术后认知功能障碍和睡眠

试验通俗题目

艾司氯胺酮对危重症胃肠手术后病人术后认知功能及睡眠的影响：一项前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对危重症胃肠手术后病人术后认知功能及睡眠的影响：一项前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察艾司氯胺酮围术期辅助全身麻醉用于危重症胃肠手术后患者： 1.对围术期主观睡眠质量和客观睡眠结构的影响； 2.对围手术期神经认知功能障碍的影响； 3.对围术期焦虑抑郁的影响； 4.对术后并发症发生率和30天存活率的影响； 5.术后镇痛效果的比较； 6.对术后30天存活患者认知功能和睡眠质量的影响； 7.对术后远期（1年、3年、5年）存活率、认知功能和睡眠质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员采用 SAS9.3 软件，生成随机数字（区组长度 4，组间比 1:1）并放入连续编号的不透明信封；试验药物输注前30-60min，研究协调员按患者入组顺序，依次拿取信封，根据信封内数字所对应试验组或对照组，准备试验药物

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-17

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=45岁； 2.全身麻醉下接受择期/限期胃肠道肿瘤手术，预计手术时间>=2h； 3.手术可在当晚20点前结束，且术后入SICU； 4.预计术后住院时间不少于3天； 5.术后同意使用PCIA； 6.能理解评估量表内容，患者本人或家属自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.严重中枢神经系统疾病（脑卒中、癫痫、颅内肿瘤、帕金森、颅脑外伤）； 2.精神分裂症史或3个月内有精神疾病史或目前使用抗精神病药物（包括抗抑郁药、抗焦虑药）； 3.因严重认知功能受损（如痴呆、阿尔兹海默）或听力障碍无法完成术前评估； 4.有药物或酒精依赖史或1月内曾服用镇静/催眠药物； 5.控制不佳或未经治疗的高血压患者(动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg)； 6.颅内压升高严重风险的患者； 7.未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进患者； 8.病情极其危重，（NYHA心功能分级Ⅲ级或LVEF<30%，肝功能Child-Pugh分级C级，术前接受透析治疗，ASA分级≥IV级，或预期存活<=24小时）； 9.对艾司氯胺酮过敏的患者； 10.拒绝参加本研究； 11.其他研究者认为不适合参加本研究的情况（需注明具体原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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