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首页 临床进展 盐酸艾司氯胺酮对多次创面修复手术患者术后焦虑抑郁状态的影响

【ChiCTR2300078540】盐酸艾司氯胺酮对多次创面修复手术患者术后焦虑抑郁状态的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078540

试验状态

正在进行

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

焦虑抑郁

试验通俗题目

盐酸艾司氯胺酮对多次创面修复手术患者术后焦虑抑郁状态的影响

试验专业题目

盐酸艾司氯胺酮对多次创面修复手术患者术后焦虑抑郁状态的影响

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临床试验信息
试验目的

探索针对组织再生创面修复科行多次手术患者，在行全麻下创伤修复手术中给予亚麻醉剂量艾司氯胺酮，是否能改善此类患者术前、术后的焦虑抑郁状态及探讨围术期用药的安全性，从而改善患者的预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者在择期手术开始前0-24小时，按照计算机随机生成的随机数字，患者按1:1进行随机分组，在诱导时接受盐酸艾司氯胺酮或者生理盐水静脉推注。

盲法

本试验采用双盲设计，整个试验流程除了对受试者设盲外，同时也对评价研究者设盲。分别设立评价研究者和给药研究者，并确保评价研究者对患者的分组不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2024-12-15

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18岁以上； （2）ASA分级1-2级，无其他严重系统性疾病者； （3）创伤修复手术经历2次以上患者； （4）术前应用蒙哥马利抑郁评定量表评分≥22分和PHQ-9量表≥10分患者； （5）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）患有其他精神类疾病患者； （2）有氯胺酮使用禁忌患者或其他阿片类药物过敏史患者； （3）有脑梗史患者； （4）近期1个月内有应用过激素患者； （5）长期酗酒或长期服用镇静剂及镇痛药患者； （6）有糖尿病或者风湿免疫疾病的患者； （7）拒绝参加试验患者； （8）术前血红蛋白低于90g/L患者； （9）手术创伤前明确诊断患有抑郁症患者； （10）预计术后进入ICU的患者； （11）MMSE评分＜18分患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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