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【ChiCTR2300068335】手术中低能量光子放射治疗应用于局部进展期胃癌的安全性分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068335

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

局部进展期胃癌

试验通俗题目

手术中低能量光子放射治疗应用于局部进展期胃癌的安全性分析

试验专业题目

手术中低能量光子放射治疗应用于局部进展期胃癌的安全性分析

申办单位信息
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450003

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临床试验信息
试验目的

评价手术中低能量光子放射治疗应用于局部进展期胃癌患者中的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为一项前瞻性、单中心的临床研究,所有受试者筛选前要签署知情同意书,将符合条件患者纳入试验。

盲法

none

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-14

试验终止时间

2025-02-14

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄20-75岁； 2.KPS评分≥60分； 3.心电图，肝肾功能等术前检查正常，无绝对手术禁忌； 4.全身无其他恶性肿瘤病史； 5.预计生存时间大于3个月； 6.术前组织病理学证实为胃腺癌，且术前超声胃镜检查提示侵润深度超过粘膜下层； 7.术前分期为cT1~2N+M0期或cT3~4b任意NM0（局部进展期胃癌）； 8.取得患者书面知情同意； 9.腹腔无放射治疗史； 10.无论是否行新辅助化疗均应纳入。；

排除标准

1.精神病患者、有药物及酒精依赖的患者、依从性差的患者； 2.胸腹水（查到或未查到腹水癌细胞者）； 3.其它部位恶性肿瘤病史（既往或同时），不包括可治愈的非黑色素性皮肤癌和子宫颈原位癌； 4.瘤床过大，放射科医生认为术中放疗区域无法完全覆盖； 5.孕妇或哺乳期病人，有生育能力但拒绝避孕措施者； 6.目前存在活动性感染，如活动性结核、肝炎等。 7.既往胰腺炎病史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

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