【ChiCTR2600123935】IL-22BP基因制剂用于难治性恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123935

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

IL-22BP基因制剂用于难治性恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效研究

试验专业题目

IL-22BP基因制剂用于难治性恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价IL-22BP基因制剂的安全性及耐受性。 2. 次要目的：评价IL-22BP基因制剂的初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

临床研究孵化项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性患者：>=18岁；<=70岁； 2. 组织病理学确认、二线治疗无效、晚期复发/转移性恶性实体肿瘤且临床上无标准治疗方案的患者（如晚期软组织肉瘤、晚期头颈鳞癌、恶性黑色素瘤患者等）；注：目前晚期软组织肉瘤的一线治疗包括以多柔比星（ADM）和异环磷酰胺（IFO）为主的化疗以及安罗替尼靶向治疗、二线治疗暂无标准治疗方案。晚期头颈鳞状细胞癌的一线标准治疗包括帕博利珠单抗（Pembrolizumab）单药治疗或联合含铂化疗，适用于PD-L1表达阳性的患者；传统的一线方案还有含铂化疗联合西妥昔单抗（EXTREME方案）。二线治疗可采用免疫检查点抑制剂，如纳武利尤单抗（Nivolumab）或未在一线使用的帕博利珠单抗，以及多西他赛、紫杉醇或美法仑等化疗药物。晚期恶性黑色素瘤的一线标准治疗包括免疫检查点抑制剂，如帕博利珠单抗（Pembrolizumab）或纳武利尤单抗（Nivolumab），以及适用于BRAF V600突变患者的靶向治疗联合方案（如达拉非尼与曲美替尼联合使用）。二线治疗可考虑更换或联合其他免疫治疗药物，如伊匹单抗（Ipilimumab），或者在一线靶向治疗失败后采用免疫疗法；也可选择传统化疗药物，如达卡巴嗪（Dacarbazine）或替莫唑胺（Temozolomide）。 3. ECOG 体力状况评分：0～1分； 4. 预计生存期>=3个月； 5. 距离前次化疗/放疗/手术超过28天； 6. 距离前次使用亚硝基脲或丝裂霉素C超过6周； 7. 主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求： (1) 血常规检查：血红蛋白>=90g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；血小板计数>=80×10^9/L (2) 生化检查：总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST<=5×ULN；内生肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； (3) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)>=50%。 8. 签署书面知情同意书 (1) 受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署EC批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署。 (2) 受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。 1. 男性或女性患者：>=18岁；<=70岁；2. 组织病理学确认、二线治疗无效、晚期复发/转移性恶性实体肿瘤且临床上无标准治疗方案的患者（如晚期软组织肉瘤、晚期头颈鳞癌、恶性黑色素瘤患者等）；注：目前晚期软组织肉瘤的一线治疗包括以多柔比星（ADM）和异环磷酰胺（IFO）为主的化疗以及安罗替尼靶向治疗、二线治疗暂无标准治疗方案。晚期头颈鳞状细胞癌的一线标准治疗包括帕博利珠单抗（Pembrolizumab）单药治疗或联合含铂化疗，适用于PD-L1表达阳性的患者；传统的一线方案还有含铂化疗联合西妥昔单抗（EXTREME方案）。二线治疗可采用免疫检查点抑制剂，如纳武利尤单抗（Nivolumab）或未在一线使用的帕博利珠单抗，以及多西他赛、紫杉醇或美法仑等化疗药物。晚期恶性黑色素瘤的一线标准治疗包括免疫检查点抑制剂，如帕博利珠单抗（Pembrolizumab）或纳武利尤单抗（Nivolumab），以及适用于BRAF V600突变患者的靶向治疗联合方案（如达拉非尼与曲美替尼联合使用）。二线治疗可考虑更换或联合其他免疫治疗药物，如伊匹单抗（Ipilimumab），或者在一线靶向治疗失败后采用免疫疗法；也可选择传统化疗药物，如达卡巴嗪（Dacarbazine）或替莫唑胺（Temozolomide）。3. ECOG 体力状况评分：0～1分；4. 预计生存期>=3个月；5. 距离前次化疗/放疗/手术超过28天；6. 距离前次使用亚硝基脲或丝裂霉素C超过6周；7. 主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：(1) 血常规检查：血红蛋白>=90g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；血小板计数>=80×10^9/L(2) 生化检查：总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST<=5×ULN；内生肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；(3) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)>=50%。8. 签署书面知情同意书(1) 受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署EC批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署。(2) 受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1. 4 周内参加过其他药物临床试验； 2. 肿瘤位置靠近大血管或气管； 3. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，1年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。 4. 对于女性受试者：妊娠期或哺乳期妇女。 5. 患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（>=2级of NCI-CTCAE 5.0）；有HIV感染活动性 HBV感染，HCV感染。 6. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 7. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，炎症性肠病(克罗恩病、溃疡性结肠炎)，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低，既往免疫检测点抑制剂治疗后的甲减（可以通过激素替代疗法稳定控制）；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 8. 长期慢性腹泻 9. 受试者正在接收免疫抑制治疗的。 10. 有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史。 11. 已知对研究IL-22BP（包括任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等。 12. 筛选期至全程注射药物后12个月，女性受试者有怀孕计划或男性受试者的伴侣有怀孕计划。 13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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