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【ChiCTR2200058417】腹腔镜极限保肛术(uSPP)与经肛提肌外腹会阴联合切除术(ELAPE)在长程新辅助放疗后极低位直肠癌治疗中的生活质量及疗效的比较：一项前瞻性临床对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058417

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

腹腔镜极限保肛术(uSPP)与经肛提肌外腹会阴联合切除术(ELAPE)在长程新辅助放疗后极低位直肠癌治疗中的生活质量及疗效的比较：一项前瞻性临床对照研究

试验专业题目

腹腔镜极限保肛术(uSPP)与经肛提肌外腹会阴联合切除术(ELAPE)在长程新辅助放疗后极低位直肠癌治疗中的生活质量及疗效的比较：一项前瞻性临床对照研究

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临床试验信息
试验目的

对比腹腔镜极限保肛术(uSPP)与经肛提肌外腹会阴联合切除术(ELAPE)在长程新辅助放疗后极低位直肠癌治疗中的生活质量及疗效差异。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

无随机

盲法

/

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程临床研究孵化项目

试验范围

/

目标入组人数

165

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 病理证实直肠腺癌； 3. 肿瘤下缘距肛门≤5cm； 4. 放疗前直肠MRI分期为cT1-2N1-2M0或cT3N0-2M0； 5. 接受长程新辅助放疗（50Gy/25f）后6-12周； 6. 理解研究方案并自愿参与研究。；

排除标准

1. 急诊手术； 2. 合并其他原发肿瘤或伴有远处转移； 3. ASA分级≥IV级； 4. 体力状态PS评分＞2； 5. 怀孕或哺乳期妇女； 6. 严重心肺合并症不能耐受手术； 7. 1个月内连续全身性类固醇治疗； 8. 腹腔镜手术禁忌或磁共振检查禁忌； 9. 肿瘤侵及或可疑侵及阴道、前列腺、骶尾骨、盆侧壁(T4b)； 10. 术前评估只能行不保肛者.；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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