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首页 临床进展 增加SMART方案的维持剂量可改善中重度持续性哮喘的控制程度

【ChiCTR-TRC-14004770】增加SMART方案的维持剂量可改善中重度持续性哮喘的控制程度

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004770

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

增加SMART方案的维持剂量可改善中重度持续性哮喘的控制程度

试验专业题目

增加SMART方案的维持剂量可改善中重度持续性哮喘的控制程度

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临床试验信息
试验目的

对中重度持续性哮喘采用布地耐德/福莫特罗(160/4.5ug) SMART策略治疗，其中的维持剂量分别采用2吸BID与1吸BID，对比两种方案的治疗效果及副作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

专业统计师采用随机表进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

广州医科大学青年优秀人才基金

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-06-01

试验终止时间

2013-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

患者入选年龄为20-60岁，有明确哮喘史，且具有6个月以上的病程，入选当时状态符合2010年GINA指南推荐的中重度持续性哮喘的诊断标准。入选前2周内未使用过全身糖皮质激素(包括口服激素及注射用激素，等效剂量相当于小于强的松(10mg)，但可以使用ICS或ICS+LABA，伴或不伴有SABA治疗史；使用剂量无严格要求。中重度持续性哮喘的入选标准[8]主要包括：白天症状、夜间症状及肺功能检测指标，后者主要包括第一秒呼气量占预计值的百分比(FEV1% pred)及呼气峰流速(PEF)的变异率。具体指标为：白天症状≥每日1次，发作时影响活动或体力活动受限；夜间症状≥每周1次甚至夜间症状频繁发作，发作时影响睡眠；肺功能指标符合80%>FEV1%pred≥30%或PEF的变异率>30% 。；

排除标准

排除合并其它病史 (高血压除外)，无使用β受体阻滞剂。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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