CTR20181444
已完成
注射用重组巴曲酶
治疗用生物制品
注射用重组巴曲酶
2018-12-17
企业选择不公示
/
预防及治疗各种原因引起的出血及出血性疾病。
单次\多次给药的药代特性、安全性和免疫原性的临床研究
重组巴曲酶在中国健康受试者中单次给药及多次给药的药代动力学特性、安全性和免疫原性的临床研究
200235
主要目的：评估重组巴曲酶在单次、多次给药及剂量递增下在中国健康成年男性和女性受试者中的安全性。 次要目的：评估重组巴曲酶在单次、多次给药及剂量递增下在中国健康成年男性和女性受试者中的药代动力学特性和免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 52 ；
2018-11-27
2019-12-26
否
1.筛选时年龄18周岁以上（包括18周岁）的中国健康男性以及女性[健康定义为通过详细病史、包含血压和脉搏等的全面体格检查、12导联心电图（12-ECG）及各项临床实验室检查等确定正常或者无临床意义的异常]；
请登录查看1.给药前28天内凝血功能测试[活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、国际标准化比值（INR）]结果异常，且具有任何临床意义的出血异常；
2.有血栓史、血友病史、过敏性紫癜或其他异常出血疾病史；
3.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性；
请登录查看徐州医科大学附属医院
221000
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