【ChiCTR2200066866】阿戈美拉汀单药治疗抑郁症疗效和安全性的多中心、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066866

试验状态

结束

药物名称

阿戈美拉汀

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀

首次公示信息日的期

2022-12-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

阿戈美拉汀单药治疗抑郁症疗效和安全性的多中心、开放性研究

试验专业题目

阿戈美拉汀单药治疗抑郁症疗效和安全性的多中心、开放性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探讨阿戈美拉汀单药治疗抑郁症患者的疗效和安全性； 2. 评价阿戈美拉汀单药治疗对于抑郁症患者社会功能和生活质量的影响； 3. 初步探索影响阿戈美拉汀疗效和安全性的相关因素。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究中不采用随机化，所有入组的受试者全部接受阿戈美拉汀治疗。

盲法

本研究为开放性试验，盲法不适用。

试验项目经费来源

江苏豪森药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-05

试验终止时间

2019-09-05

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～65周岁，性别不限； 2. 符合DSM-Ⅳ-TR抑郁症的诊断标准，无精神病性症状，单次发作或反复发作（296.2/296.3）； 3. 筛选和基线时HAMD量表17项总评分≥17； 4. 受试者本人签署知情同意书。；

排除标准

1. 目前或既往患有符合DSM-IV-TR除抑郁症之外的轴I诊断； 2. 患有严重或不稳定的躯体疾病、癫痫或任何不利于患者参加本研究/干扰研究评价的其他疾病； 3. HIV抗体阳性，或乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者；肝肾功能不全者（ALT、AST高于上限；Cr高于正常值上限），肝硬化患者或活动性肝病者； 4. 实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响试验药物疗效或影响受试者安全的情况； 5. 筛选前30天内酗酒或者筛选前6个月内存在酒精或药物依赖者； 6. 既往使用阿戈美拉汀规范治疗无效者，或本次发作使用两种或两种以上抗抑郁药足量足疗程治疗无效者； 7. 本次抑郁发作持续时间超过2年； 8. 有明显自杀企图或行为者，HAMD第三条（自杀项）评分≥3； 9. 过敏体质，或已知对阿戈美拉汀或其辅料（参见药品说明书）过敏或不能耐受者； 10. 哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女患者； 11. 正在使用CYP1A2抑制剂（如氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、格帕沙星、依诺沙星等）者； 12. 正在使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线期前清洗期不足5个半衰期的患者； 13. 筛选前3个月内接受电抽搐治疗（ECT）、系统性心理治疗（人际关系治疗、精神分析、认知行为治疗）、经颅磁刺激术者；筛选前2周内接受过光治疗者； 14. 筛选前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂者，筛选前1个月内使用氟西汀者； 15. 正在接受针灸或中药治疗者； 16. 筛选前30天内参加任何临床试验者； 17. 研究者认为存在不适合参加该临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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